Randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu aspiracji ThRombus na obszar przepływu u pacjentów ze STEMI (TROFI)

Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa została dobrze ugruntowana jako leczenie z wyboru u większości pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Jednak sama pierwotna PCI nie jest w stanie usunąć skrzepliny wewnątrzwieńcowej, co często skutkuje dystalną embolizacją, brakiem przepływu zwrotnego, co z kolei prowadzi do upośledzenia perfuzji mięśnia sercowego. Może to spowodować dysfunkcję lewej komory, a następnie zwiększoną śmiertelność.

Ostatnio wykazano, że stosowanie urządzeń do trombektomii podczas przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poprawia nasierdziową perfuzję mięśnia sercowego, przepływ angiograficzny TIMI, punktację zaczerwienienia lub zmniejsza liczbę zatorów. Ponadto wykazano, że aspiracja skrzepliny lub reoliza zmniejszają śmiertelność sercową i ponowny zawał mięśnia sercowego.

Szacuje się, że późna nieprawidłowa pozycja stentu występuje częściej po stentowaniu w przebiegu pierwotnej PCI w porównaniu z planową PCI i może predysponować do zakrzepicy w stencie. Późne nieprawidłowe położenie może być związane z niedostatecznym rozmieszczeniem stentów w czasie pierwotnej PCI, co może być częściowo spowodowane zakrzepem za stentem, który następnie ustępuje i prowadzi do nieprawidłowego położenia stentu. Usunięcie skrzepliny przed wszczepieniem stentu potencjalnie mogłoby prowadzić do lepszego rozprężenia stentu i rzadszego późnego nieprawidłowego położenia.

Z drugiej strony wpływ skrzepliny na ostry i przewlekły wymiar światła jest nadal niejasny w warunkach pierwotnej PCI. Po wszczepieniu stentu skrzeplina taka albo I) przechodzi do światła naczynia przez siatkę metalowych rozpórek stentu albo II) zostaje zgnieciona pomiędzy ścianą naczynia a stentem. Teoretycznie wysunięta skrzeplina może bezpośrednio po wszczepieniu stentu utrudniać przepływ do światła naczynia, podczas gdy resorpcja rozgniecionej skrzepliny o ścianę naczynia może skutkować długotrwałą nieprawidłową pozycją stentu.

Ze względu na ograniczoną zdolność konwencjonalnej angiografii i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) do wykrywania skrzeplin, aspekty te nie zostały zbadane.

Niedawno wykazano, że optyczna tomografia koherentna jest wykonalna i dostarcza cennych informacji w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego. Wykazano, że ta metoda obrazowania jest jeszcze bardziej czuła w wykrywaniu masy wewnątrz światła (tj. skrzepliny) i oferuje unikalne możliwości analizy interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego.

TERUMO OFDI to nowatorskie urządzenie do obrazowania optycznego, które wykorzystuje laser skanujący jako źródło światła, którego środkowa długość fali wynosi około 1,3 μm, a zakres wymiatania wynosi ponad 100 nm. Opóźnienie echa i amplituda światła odbitego od mikrostruktury tkanki na różnych głębokościach są określane przez przetwarzanie interferencji między próbką tkanki a nieruchomym lustrem odniesienia.

W porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami do obrazowania OCT, OFDI ma wyższą szybkość klatek czasowych (160 klatek na sekundę), z większą prędkością cofania, maksymalnie do 40 mm/s. Bezpieczeństwo i wydajność urządzenia zostały zbadane w badaniu First-in-man obejmującym 19 pacjentów, w którym wykonano zarówno IVUS, jak i OFDI. W badaniu OFDI nie wiązało się z żadnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i miało dobrą korelację z pomiarem IVUS.

Stawiamy hipotezę, że urządzenie do trombektomii TERUMO Eliminate® zmniejszy obciążenie skrzepliną u pacjentów ze STEMI, a to spowoduje mniejszą ilość materiału w świetle naczynia i większą powierzchnię przepływu, mierzoną za pomocą OFDI. Przełoży się to klinicznie na lepsze przywrócenie przepływu krwi i ograniczenie dalszych uszkodzeń mięśnia sercowego.

Ponadto zmniejszenie obciążenia skrzepliną ostatecznie doprowadziłoby do zmniejszenia nieprawidłowego położenia stentu po 6 miesiącach. Biorąc pod uwagę korzyści wynikające ze zmniejszenia obciążenia skrzepliną w STEMI, jak opisano powyżej, badanie może mieć istotne implikacje dla udowodnienia skuteczności urządzenia do trombektomii i wykorzystania tej metody obrazowania do oceny jej skuteczności. Aby jak najlepiej ocenić korzyści z usunięcia skrzepliny, za najbardziej odpowiednią metodę uznano randomizowane badanie kontrolowane.