Estudio aleatorizado para evaluar el efecto de la aspiración de trombos en el área de flujo en pacientes con IAMCEST (TROFI)

La intervención coronaria percutánea primaria ha sido bien establecida como el tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes que presentan infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Sin embargo, la ICP primaria por sí sola no puede eliminar el trombo intracoronario y esto a menudo da como resultado una embolización distal, sin reflujo, lo que a su vez conduce a una perfusión miocárdica alterada. Esto puede dar lugar a una disfunción ventricular izquierda y, posteriormente, a un aumento de la mortalidad.

Recientemente se ha demostrado que el uso de dispositivos de trombectomía durante la intervención coronaria percutánea en el contexto de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST mejora la perfusión epicárdica y miocárdica, el flujo TIMI angiográfico, la puntuación de rubor o da como resultado una menor embolización. Además, se ha demostrado que la aspiración o reolisis del trombo disminuye la muerte cardíaca y la repetición del infarto de miocardio.

Se estima que la mala aposición tardía del stent es más común después de la colocación del stent en el curso de una ICP primaria en comparación con la ICP electiva, y puede predisponer a la trombosis del stent. La mala aposición tardía puede estar relacionada con el despliegue insuficiente de los stents en el momento de la ICP primaria, y esto puede deberse en parte a un trombo detrás del stent, que posteriormente se resuelve y conduce a una mala aposición del stent. La extracción del trombo antes de la colocación del stent podría conducir potencialmente a una mejor expansión del stent y a una menor malaposición tardía.

Por otro lado, el impacto del trombo en la dimensión luminal aguda y crónica aún no está claro en un contexto de ICP primaria. Después de colocar el stent, dicho trombo I) sobresale en el lumen a través de la malla de puntales metálicos del stent o II) se aplasta entre la pared del vaso y el stent. Teóricamente, el trombo que sobresale puede dificultar el flujo intraluminal inmediatamente después de la colocación del stent, mientras que la reabsorción del trombo aplastado contra la pared del vaso puede provocar a largo plazo una mala posición del stent.

Debido a la capacidad limitada de la angiografía convencional y la ecografía intravascular (IVUS) para detectar trombos, estos aspectos no han sido investigados.

Recientemente se ha demostrado que la tomografía de coherencia óptica es factible y proporciona información valiosa en el contexto del infarto agudo de miocardio. Se ha demostrado que esta modalidad de imagen es aún más sensible para detectar una masa intraluminal (es decir, trombo) y ofrece posibilidades únicas de análisis de la intervención coronaria en el infarto agudo de miocardio.

TERUMO OFDI es un nuevo dispositivo de imagen óptica que utiliza un láser de exploración como fuente de luz cuya longitud de onda central es de alrededor de 1,3 μm con un rango de barrido de más de 100 nm. El retardo de tiempo del eco y la amplitud de la luz reflejada desde la microestructura del tejido a diferentes profundidades se determinan procesando la interferencia entre la muestra de tejido y un espejo de referencia fijo.

En comparación con los dispositivos de imágenes OCT convencionales, OFDI tiene una velocidad de cuadro temporal más alta (160 cuadros/seg), con una velocidad de retroceso más rápida de un máximo de hasta 40 mm/s. La seguridad y el rendimiento del dispositivo se investigaron en el estudio First-in-man que inscribió a 19 pacientes en los que se realizaron IVUS y OFDI. En el estudio, OFDI no se asoció con eventos adversos relacionados con el dispositivo y con una buena correlación con la medición IVUS.

Nuestra hipótesis es que el dispositivo de trombectomía TERUMO Eliminate® reducirá la carga de trombos en pacientes con STEMI y esto dará como resultado menos material intraluminal y un área de flujo más grande, medida con OFDI. Esto se traducirá clínicamente en una mejor restauración del flujo sanguíneo y reducirá el daño adicional del miocardio.

Además, una reducción de la carga del trombo eventualmente resultaría en una menor mala posición del stent a los 6 meses. Dados los beneficios de reducir la carga del trombo en STEMI como se describió anteriormente, el estudio puede tener implicaciones importantes en la prueba de la efectividad del dispositivo de trombectomía y el uso de esta modalidad de imagen para evaluar su eficacia. Para evaluar mejor los beneficios de la extracción del trombo, se consideró que el método más apropiado era un estudio controlado aleatorio.