青年および若年成人におけるさまざまな髄膜炎ワクチン製剤の安全性と免疫原性
2020年6月11日 更新者：Novartis Vaccines
第 2 相、OMV + MenACWY 併用ワクチン製剤による 2 つの異なる rMenB の安全性と免疫原性を評価するための、青少年および若年成人を対象とした観察者盲検、対照、ランダム化多施設共同研究
この研究では、混合ワクチンの安全性と免疫原性を参照ワクチンと比較して評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
484
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
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Ohio
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Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
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Kettering、Ohio、アメリカ、45420
- Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
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Tennessee
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Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
- Focus Research Group,201 Signature Place
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Izabelin (Warszawa)、ポーランド、05-080
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
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Kraków、ポーランド、31-223
- NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
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Kraków、ポーランド、31-422
- NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
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Warszawa、ポーランド、01-809
- Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
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Wrocław、ポーランド、50-354
- Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が10歳から25歳までの健康な青少年。
除外基準:
- 髄膜炎菌ワクチンの投与歴；
- 現在または以前の、髄膜炎菌によって引き起こされる確認済みまたは疑いのある疾患。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の母親。
- 研究期間中、許容可能な避妊手段を使用していないか、使用する予定がない出産適齢期の女性。
- 重篤な、慢性的な、または進行性の疾患。
- 免疫系の障害/変化が既知または疑われる;
- 過去90日以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を受領した。
- 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、またはワクチンの成分に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABCWY+OMV
このグループの被験者は、「髄膜炎菌（グループA、C、W、Y）多成分組換えワクチンと併用した髄膜炎菌（グループA、C、W、Y）オリゴ糖ジフテリアCRM-197複合体ワクチン」と外膜小胞（OMV）の2回投与を2か月間隔で投与された。
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髄膜炎菌 (グループ A、C、W、Y) オリゴ糖ジフテリア CRM-197 コンジュゲートと髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換えワクチンと OMV を組み合わせた混合ワクチン製剤の 2 回の注射。
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実験的：ABCWY+qOMV
このグループの被験者は、「髄膜炎菌（グループA、C、W、Y）多成分組換えワクチンと併用した髄膜炎菌（グループA、C、W、Y）オリゴ糖ジフテリアCRM-197複合体ワクチン」を2回投与され、さらに4分の1用量の外膜小胞（qOMV）が投与された。 2か月違います。
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髄膜炎菌（グループ A、C、W、Y）多成分組換えワクチンと髄膜炎菌（グループ A、C、W、Y）オリゴ糖ジフテリア CRM-197 複合体を組み合わせた混合ワクチン製剤の 2 回注射と 4 分の 1 用量の OMV。
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ACTIVE_COMPARATOR：rMenB+OMV
このグループの被験者は、「髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチン」を2か月間隔で2回投与された。
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髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンとOMVの2回の注射。
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ACTIVE_COMPARATOR：男性ACWY
このグループの被験者にはプラセボが投与され、その後2か月後に「髄膜炎菌（グループA、C、W、Y）オリゴ糖ジフテリアCRM-197結合型ワクチン」が1回投与された。
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生理食塩水プラセボの注射 1 回と髄膜炎菌 (グループ A、C、W、および Y) オリゴ糖ジフテリア CRM-197 複合ワクチンのいずれか 1 回の注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる製剤のMenABCWY混合ワクチンの投与後に髄膜炎菌血清群A、C、W-135、Yに対する血清反応を示した被験者の割合。
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（91日目）
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髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA血清反応を有する被験者の割合で測定した、MenACWYワクチンの1回用量に対する2つの異なる製剤の2回用量のMenABCWYワクチンの免疫応答の非劣性。 血清反応は次のように定義されます。
血清群 A、C、W、Y 髄膜炎菌に対する機能的殺菌抗体を、外因性補体 (hSBA) 源としてヒト血清を使用する血清殺菌活性アッセイで測定しました。 |
2回目のワクチン接種から1か月後（91日目）
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免疫原性および反応原性パラメータに基づく、各ワクチングループの望ましさ指数。
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（91日目）
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混合ワクチンの最適な製剤を特定するために使用される全体的な満足度指数 (DI) は、次のような免疫原性および反応原性パラメーター (0 から 1 のスケールで、望ましくない応答を 0、非常に望ましい応答を 1) に基づいていました。 hSBA GMT の群間比を計算し、血清群 A、C、W、および Y (ABCWY+OMV 群または ABCWY+qOMV 群対プラセボ/ACWY 群) および 4 つの血清群 B に対してワクチン接種前力価および中心を調整しました。試験株 (ABCWY+OMV グループまたは ABCWY+qOMV グループ vs. rMenB+OMV グループ)。
反応原性は、ワクチン接種後 3 日以内の重篤な局所的および全身性の誘発性 AE に関連する用量のパーセンテージによって測定されました。
各免疫原性および反応原性エンドポイントには、事前定義された満足度関数に基づいて独自の DI が割り当てられました。
全体的な DI は、10 個のパラメーターのそれぞれの DI 値の加重幾何平均を使用して計算され、各製剤の全体的な DI が導出されました。
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2回目のワクチン接種から1か月後（91日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MenABCWY混合ワクチンの異なる製剤によるワクチン接種後の、N.Meningitidis血清群A、C、W-135およびYに対するhSBA力価が1:8以上である被験者の割合。
時間枠：2回目のワクチン接種1日目と1か月後（91日目）
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ABCWY+OMVもしくはABCWY+qOMV混合ワクチンの2回投与後、またはMenACWYワクチンの1回投与後、髄膜炎菌血清型A、C、W-135およびYに対するhSBA力価が1:8以上の被験者の割合。
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2回目のワクチン接種1日目と1か月後（91日目）
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MenABCWY混合ワクチンの異なる製剤によるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、W-135およびYに対するhSBA GMT。
時間枠：2回目のワクチン接種1日目と1か月後（91日目）
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ABCWY+OMVまたはABCWY+qOMV混合ワクチンの2回投与後、またはMenACWYワクチンの1回投与後の、髄膜炎菌血清型A、C、W-135およびYに対するhSBA GMT。
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2回目のワクチン接種1日目と1か月後（91日目）
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異なる製剤のMenABCWY混合ワクチンを接種した後の、髄膜炎菌血清型Bに対するhSBA力価が1:5以上および1:8以上である被験者の割合。
時間枠：2回目のワクチン接種1日目と1か月後（91日目）
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ABCWY+OMV、ABCWY+qOMV、またはrMenB+OMVワクチンの2回の投与後、N.meningitidis血清群Bの4つの異なる株に対するhSBA力価が1:5以上および1:8以上である被験者の割合。
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2回目のワクチン接種1日目と1か月後（91日目）
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異なる製剤のMenABCWY混合ワクチンを接種した後に、髄膜炎菌血清型Bに対するhSBA力価が少なくとも4倍増加した対象の割合。
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（91日目）
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ABCWY+OMV、ABCWY+qOMV、またはrMenB+OMVワクチンの2回の投与後、髄膜炎菌血清群Bの4つの異なる株に対するhSBA力価が少なくとも4倍増加した被験者の割合。 4 倍増加は次のように定義されます。 ワクチン接種前のhSBAが1:2未満の対象の場合、ワクチン接種後のhSBAが1:8以上、ワクチン接種前のhSBAが1:2以上の対象の場合、少なくとも4倍増加。 |
2回目のワクチン接種から1か月後（91日目）
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MenABCWY混合ワクチンの異なる処方によるワクチン接種後の、N.Meningitidis血清群Bに対するhSBA GMT。
時間枠：2回目のワクチン接種1日目と1か月後（91日目）
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ABCWY+OMV、ABCWY+qOMV、またはrMenB+OMVワクチンの2回投与後のN.meningitidis血清群Bに対するhSBA GMT。
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2回目のワクチン接種1日目と1か月後（91日目）
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MenABCWY混合ワクチンの異なる製剤でワクチン接種した後の、N.Meningitidis血清群Bに対するワクチン接種後GMTとワクチン接種前GMTの幾何平均比。
時間枠：2回目のワクチン接種/予防接種から1か月後（91日目/1日目）
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ABCWY+OMV、ABCWY+qOMV、またはrMenB+OMVワクチンの2回投与後のN.meningitidis血清群Bに対するワクチン接種後GMTとワクチン接種前GMTの幾何平均比(GMR)。
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2回目のワクチン接種/予防接種から1か月後（91日目/1日目）
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この研究においてワクチン接種を受けた後に誘発された有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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ABCWY+OMV、ABCWY+qOMV、rMenB+OMV、またはMenACWYによるワクチン接種後に、要請された局所的および全身的有害事象および反応原性のその他の指標を報告した被験者の数。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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この研究においてワクチン接種後に望まれていない有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：研究全体（1日目から241日目まで）
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ABCWY+OMV、ABCWY+qOMV、rMenB+OMV、またはMenACWYによるワクチン接種後に未承諾AEを報告した被験者の数。
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研究全体（1日目から241日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
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