Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til forskjellige meningittvaksineformuleringer hos ungdom og unge voksne

11. juni 2020 oppdatert av: Novartis Vaccines

Fase 2, observatørblindet, kontrollert, randomisert multisenterstudie i ungdom og unge voksne for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til to forskjellige rMenB med OMV + MenACWY-kombinasjonsvaksinasjonsformuleringer

Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kombinasjonsvaksiner sammenlignet med referansevaksinene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
        • Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37087
        • Focus Research Group,201 Signature Place
  • Polen
      • Izabelin (Warszawa), Polen, 05-080
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
      • Kraków, Polen, 31-223
        • NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
      • Kraków, Polen, 31-422
        • NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
      • Wrocław, Polen, 50-354
        • Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ungdommer i alderen 10 til og med 25 år inkludert på tidspunktet for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med administrasjon av meningokokkvaksine;
  • Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
  • Gravide eller ammende (ammende) mødre;
  • Kvinner i fertil alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien;
  • Enhver alvorlig, kronisk eller progressiv sykdom;
  • Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet;
  • Mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, eller et parenteralt immunglobulinpreparat innen de foregående 90 dagene;
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABCWY+OMV
Forsøkspersoner i denne gruppen mottok to doser "Meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugat kombinert med meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant vaksine" pluss Ytre Membrane Vesikler (OMV) administrert med to måneders mellomrom.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, W, Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugat kombinert med meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant vaksine + OMV.
To injeksjoner av en kombinert vaksineformulering, meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugat kombinert med meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant vaksine pluss OMV.
EKSPERIMENTELL: ABCWY+qOMV
Forsøkspersoner i denne gruppen mottok to doser "Meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugat kombinert med meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant vaksine" pluss en kvart dose av ytre membranvesikler (qOMV) administrert to måneders mellomrom.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, W, Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugat kombinert med meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant vaksine + qOMV.
To injeksjoner av en kombinert vaksineformulering, meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugat kombinert med meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant vaksine pluss en kvart dose OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: rMenB+OMV
Forsøkspersoner i denne gruppen mottok to doser "Meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine", administrert med to måneders mellomrom.
Biologisk: Meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine pluss OMV.
To injeksjoner av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine pluss OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY
Forsøkspersoner i denne gruppen fikk en dose placebo etterfulgt av én dose "Meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugatvaksine" administrert to måneder senere.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugatvaksine.
En injeksjon av saltvannsoppløsning placebo og en av meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid-difteri CRM-197 konjugatvaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av forsøkspersoner med en serorespons mot N. Meningitidis Serogrupper A,C,W-135,Y, etter å ha mottatt forskjellige formuleringer av MenABCWY-kombinasjonsvaksine.
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 91)

Ikke-underordnet immunrespons av to doser av to forskjellige formuleringer av MenABCWY-vaksine i forhold til en enkelt dose MenACWY-vaksine målt ved prosentandelen av personer med hSBA-serorespons mot N. meningitidis serogruppe A,C,W og Y.

Serorespons er definert som:

  1. For forsøkspersoner med en hSBA-titer før vaksinasjon < 1:4, en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥ 1:8;
  2. For forsøkspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 før vaksinasjon, en økning i hSBA-titer på minst fire ganger førvaksinasjonstiteren.

Funksjonelle bakteriedrepende antistoffer rettet mot serogruppe A,C,W,Y meningokokker ble målt med en serum bakteriedrepende aktivitetsanalyse ved bruk av humant serum som kilde til eksogent komplement (hSBA).
En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 91)
Ønskelighetsindeks for hver vaksinegruppe, basert på immunogenisitet og reaktogenisitetsparametre.
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 91)
Den totale ønskelighetsindeksen (DI) som ble brukt for å identifisere den optimale formuleringen av kombinasjonsvaksinen var basert på immunogenisitet og reaktogenisitetsparametre (på en skala fra 0 til 1, med 0 for en uønsket respons og 1 for en svært ønskelig respons) som følger: Mellom-gruppeforhold av hSBA GMT-er ble beregnet, justert for prevaksinasjonstiter og -senter, mot serogruppe A, C, W og Y (ABCWY+OMV-gruppen eller ABCWY+qOMV-gruppen vs. Placebo/ACWY-gruppen) og mot de 4 serogruppene B. teststammer (ABCWY+OMV-gruppe eller ABCWY+qOMV-gruppe vs. rMenB+OMV-gruppe). Reaktogenisitet ble målt ved prosentandelen av doser assosiert med alvorlige lokale og systemiske påkrevde bivirkninger innen 3 dager etter vaksinasjon. Hvert immunogenisitets- og reaktogenisitetsendepunkt ble tildelt sin egen DI basert på forhåndsdefinerte ønskelighetsfunksjoner. Den totale DI ble beregnet ved å bruke det vektede geometriske gjennomsnittet av DI-verdiene for hver av de ti parameterne for å utlede en total DI for hver formulering.
En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 91)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 mot N.Meningitidis-serogrupper A,C,W-135 og Y, etter vaksinasjon med forskjellige formuleringer av MenABCWY-kombinasjonsvaksine.
Tidsramme: Dag 1 og en måned etter andre vaksinasjon (dag 91)
Prosentandeler av personer med hSBA-titre ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A,C,W-135 og Y, etter to doser av enten ABCWY+OMV- eller ABCWY+qOMV-kombinasjonsvaksine eller én dose MenACWY-vaksine.
Dag 1 og en måned etter andre vaksinasjon (dag 91)
HSBA-GMT-ene mot N.Meningitidis-serogrupper A,C,W-135 og Y, etter vaksinasjon med forskjellige formuleringer av MenABCWY-kombinasjonsvaksine.
Tidsramme: Dag 1 og en måned etter andre vaksinasjon (dag 91)
HSBA GMT-ene mot N. meningitidis serogruppene A,C,W-135 og Y, etter to doser av enten ABCWY+OMV- eller ABCWY+qOMV-kombinasjonsvaksine, eller én dose MenACWY-vaksine.
Dag 1 og en måned etter andre vaksinasjon (dag 91)
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:5 og ≥ 1:8 mot N. Meningitidis serogruppe B, etter vaksinasjon med forskjellige formuleringer av MenABCWY-kombinasjonsvaksine.
Tidsramme: Dag 1 og en måned etter andre vaksinasjon (dag 91)
Prosentandelen av personer med hSBA-titre ≥ 1:5 og ≥ 1:8 mot fire forskjellige stammer av N. meningitidis serogruppe B, etter to doser ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV eller rMenB+OMV-vaksine.
Dag 1 og en måned etter andre vaksinasjon (dag 91)
Prosentandeler av forsøkspersoner med minst 4 ganger økning i hSBA-titere mot N.Meningitidis serogruppe B, etter vaksinasjon med forskjellige formuleringer av MenABCWY-kombinasjonsvaksine.
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 91)

Prosentandelen av personer med minst 4 ganger økning i hSBA-titere mot fire forskjellige stammer av N.meningitidis serogruppe B, etter to doser ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV eller rMenB+OMV-vaksine.

4 ganger økning er definert som følger;

for forsøkspersoner med en prevaksinert hSBA < 1:2, en postvaksinasjons-hSBA ≥ 1:8, for forsøkspersoner med en prevaksinert hSBA ≥ 1:2, minst en 4-dobling.
En måned etter den andre vaksinasjonen (dag 91)
HSBA GMTs mot N. Meningitidis serogruppeB, etter vaksinasjon med forskjellige formuleringer av MenABCWY-kombinasjonsvaksine.
Tidsramme: Dag 1 og en måned etter andre vaksinasjon (dag 91)
HSBA-GMT-ene mot N.meningitidis serogruppe B etter to doser ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- eller rMenB+OMV-vaksine.
Dag 1 og en måned etter andre vaksinasjon (dag 91)
Det geometriske gjennomsnittsforholdet mellom post vs før vaksinasjon GMTs mot N. Meningitidis serogruppe B, etter vaksinasjon med forskjellige formuleringer av MenABCWY kombinasjonsvaksine.
Tidsramme: En måned etter andre vaksinasjon/prevaksinasjon (dag 91/dag 1)
Det geometriske gjennomsnittsforholdet (GMR) av postvaksinasjon versus prevaksinasjons-GMT mot N.meningitidis serogruppe B etter to doser ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- eller rMenB+OMV-vaksine.
En måned etter andre vaksinasjon/prevaksinasjon (dag 91/dag 1)
Antall personer som rapporterer anmodede uønskede hendelser etter å ha mottatt enhver vaksinasjon i denne studien.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Antallet personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger og andre indikatorer på reaktogenitet etter vaksinasjon med ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV eller rMenB+OMV eller MenACWY.
Dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter å ha mottatt enhver vaksinasjon i denne studien.
Tidsramme: Gjennom hele studien (dag 1 til dag 241)
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger etter vaksinasjon med ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV eller MenACWY.
Gjennom hele studien (dag 1 til dag 241)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V102_03
  • 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere