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Sicherheit und Immunogenität verschiedener Meningitis-Impfstoffformulierungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

11. Juni 2020 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Phase 2, beobachterverblindete, kontrollierte, randomisierte multizentrische Studie an Jugendlichen und jungen Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen rMenB mit OMV + MenACWY-Kombinationsimpfformulierungen

In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität von Kombinationsimpfstoffen im Vergleich zu den Referenzimpfstoffen bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Izabelin (Warszawa), Polen, 05-080
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
      • Kraków, Polen, 31-223
        • NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
      • Kraków, Polen, 31-422
        • NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
      • Wrocław, Polen, 50-354
        • Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Focus Research Group,201 Signature Place

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Jugendliche im Alter von 10 bis einschließlich 25 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfstoffverabreichung;
  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis;
  • Schwangere oder stillende Mütter;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen angewendet haben oder dies nicht planen;
  • Jede schwere, chronische oder fortschreitende Krankheit;
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems;
  • Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat innerhalb der letzten 90 Tage;
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABCWY+OMV
Die Probanden dieser Gruppe erhielten zwei Dosen „Meningokokken-(Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugat in Kombination mit einem rekombinanten Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B)“ plus äußere Membranvesikel (Outer Membrane Vesicles, OMV), verabreicht im Abstand von zwei Monaten.
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, W, Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugat kombiniert mit rekombinantem Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B) + OMV.
Zwei Injektionen einer kombinierten Impfstoffformulierung, Meningokokken (Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugat kombiniert mit rekombinantem Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B) plus OMV.
EXPERIMENTAL: ABCWY+qOMV
Die Probanden dieser Gruppe erhielten zwei Dosen „Meningokokken (Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugat kombiniert mit rekombinantem Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B)“ sowie eine Vierteldosis äußerer Membranvesikel (qOMV). zwei Monate auseinander.
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, W, Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugat kombiniert mit rekombinantem Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B) + qOMV.
Zwei Injektionen einer kombinierten Impfstoffformulierung, Meningokokken (Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugat, kombiniert mit rekombinantem Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B) plus einer Vierteldosis OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: rMenB+OMV
Die Probanden dieser Gruppe erhielten im Abstand von zwei Monaten zwei Dosen des „Meningokokken (Gruppe B) rekombinant adsorbierten Mehrkomponenten-Impfstoffs“.
Biologisch: Rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B) plus OMV.
Zwei Injektionen eines rekombinanten adsorbierten Mehrkomponenten-Impfstoffs gegen Meningokokken (Gruppe B) plus OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY
Die Probanden dieser Gruppe erhielten eine Dosis Placebo, gefolgt von einer Dosis „Meningokokken-(Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugat-Impfstoff CRM-197“, die zwei Monate später verabreicht wurde.
Biologisch: Meningokokken-(Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugatimpfstoff CRM-197.
Eine Injektion mit Kochsalzlösung, Placebo und eine Injektion mit Meningokokken-Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugatimpfstoff CRM-197 (Gruppen A, C, W und Y).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit einer Seroresponse gegen die N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W-135, Y, nachdem sie verschiedene Formulierungen des MenABCWY-Kombinationsimpfstoffs erhalten hatten.
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)

Nichtunterlegenheit der Immunantwort von zwei Dosen zweier unterschiedlicher Formulierungen des MenABCWY-Impfstoffs gegenüber einer Einzeldosis des MenACWY-Impfstoffs, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Seroreaktion gegen N.meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y.

Seroresponse ist definiert als:

  1. Für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 1:4, einem hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 1:8;
  2. Bei Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ 1:4 ein Anstieg des hSBA-Titers um mindestens das Vierfache des Titers vor der Impfung.

Funktionelle bakterizide Antikörper, die gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y gerichtet sind, wurden mit einem Test auf bakterizide Aktivität im Serum unter Verwendung von Humanserum als Quelle für exogenes Komplement (hSBA) gemessen.
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Erwünschtheitsindex für jede Impfstoffgruppe, basierend auf Immunogenitäts- und Reaktogenitätsparametern.
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Der Gesamterwünschtheitsindex (DI), der zur Ermittlung der optimalen Formulierung des Kombinationsimpfstoffs verwendet wurde, basierte auf den Parametern Immunogenität und Reaktogenität (auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 für eine unerwünschte Reaktion und 1 für eine äußerst wünschenswerte Reaktion steht) wie folgt: Die Verhältnisse der hSBA-GMTs zwischen den Gruppen wurden berechnet, angepasst an den Vorimpfungstiter und das Zentrum, gegenüber den Serogruppen A, C, W und Y (ABCWY+OMV-Gruppe oder ABCWY+qOMV-Gruppe vs. Placebo/ACWY-Gruppe) und gegenüber den 4 Serogruppen B Teststämme (ABCWY+OMV-Gruppe oder ABCWY+qOMV-Gruppe vs. rMenB+OMV-Gruppe). Die Reaktogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Dosen gemessen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung mit schweren lokalen und systemischen Nebenwirkungen einhergingen. Jedem Immunogenitäts- und Reaktogenitätsendpunkt wurde basierend auf vordefinierten Erwünschtheitsfunktionen ein eigener DI zugewiesen. Der Gesamt-DI wurde anhand des gewichteten geometrischen Mittels der DI-Werte jedes der zehn Parameter berechnet, um einen Gesamt-DI für jede Formulierung abzuleiten.
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N.Meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y nach Impfung mit verschiedenen Formulierungen des MenABCWY-Kombinationsimpfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1 und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen die N.meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y nach zwei Dosen des Kombinationsimpfstoffs ABCWY+OMV oder ABCWY+qOMV oder einer Dosis des MenACWY-Impfstoffs.
Tag 1 und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Die hSBA-GMTs gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y nach Impfung mit verschiedenen Formulierungen des MenABCWY-Kombinationsimpfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1 und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Die hSBA-GMTs gegen N.meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y nach zwei Dosen des Kombinationsimpfstoffs ABCWY+OMV oder ABCWY+qOMV oder einer Dosis des MenACWY-Impfstoffs.
Tag 1 und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:5 und ≥ 1:8 gegen N.Meningitidis Serogruppe B, nach Impfung mit unterschiedlichen Formulierungen des MenABCWY-Kombinationsimpfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1 und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:5 und ≥ 1:8 gegen vier verschiedene Stämme der N.meningitidis-Serogruppe B nach zwei Dosen ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- oder rMenB+OMV-Impfstoff.
Tag 1 und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Prozentsätze der Probanden mit einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegen N. Meningitidis Serogruppe B nach Impfung mit verschiedenen Formulierungen des MenABCWY-Kombinationsimpfstoffs.
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)

Der Prozentsatz der Probanden mit einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegen vier verschiedene Stämme der N.meningitidis-Serogruppe B nach zwei Dosen ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- oder rMenB+OMV-Impfstoff.

Eine 4-fache Erhöhung ist wie folgt definiert;

bei Probanden mit einem hSBA vor der Impfung < 1:2, einem hSBA nach der Impfung ≥ 1:8, bei Probanden mit einem hSBA vor der Impfung ≥ 1:2 mindestens eine 4-fache Steigerung.
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Die hSBA-GMTs gegen N. Meningitidis Serogruppe B nach Impfung mit verschiedenen Formulierungen des MenABCWY-Kombinationsimpfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1 und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Die hSBA-GMTs gegen N.meningitidis Serogruppe B nach zwei Dosen ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- oder rMenB+OMV-Impfstoff.
Tag 1 und einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Das geometrische mittlere Verhältnis von GMTs nach und vor der Impfung gegen N. Meningitidis Serogruppe B nach der Impfung mit verschiedenen Formulierungen des MenABCWY-Kombinationsimpfstoffs.
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung/Vorimpfung (Tag 91/Tag 1)
Das geometrische Mittelverhältnis (GMR) der GMTs nach der Impfung im Vergleich zu den GMTs vor der Impfung gegen N.meningitidis Serogruppe B nach zwei Dosen ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV oder rMenB+OMV-Impfstoff.
Einen Monat nach der zweiten Impfung/Vorimpfung (Tag 91/Tag 1)
Die Anzahl der Probanden, die nach Erhalt einer Impfung in dieser Studie unerwünschte unerwünschte Ereignisse meldeten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV oder rMenB+OMV oder MenACWY über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse und andere Indikatoren der Reaktogenität berichteten.
Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Probanden, die in dieser Studie unerwünschte unerwünschte Ereignisse nach Erhalt einer Impfung melden.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tag 1 bis Tag 241)
Die Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV oder MenACWY unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Während der gesamten Studie (Tag 1 bis Tag 241)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V102_03
  • 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)

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