Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność różnych preparatów szczepionek przeciw zapaleniu opon mózgowych u młodzieży i młodych dorosłych

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Faza 2, zaślepione przez obserwatora, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem młodzieży i młodych dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwóch różnych rMenB z preparatami szczepionki skojarzonej OMV + MenACWY

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek skojarzonych w porównaniu ze szczepionkami referencyjnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Izabelin (Warszawa), Polska, 05-080
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
      • Kraków, Polska, 31-223
        • NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
      • Kraków, Polska, 31-422
        • NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
      • Wrocław, Polska, 50-354
        • Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • Focus Research Group,201 Signature Place

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa młodzież w wieku od 10 do 25 lat włącznie w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej;
  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis;
  • Matki w ciąży lub karmiące (karmiące piersią);
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosować dopuszczalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania;
  • Każda poważna, przewlekła lub postępująca choroba;
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana układu odpornościowego;
  • Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub pozajelitowego preparatu immunoglobulin w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABCWY+OMV
Osoby w tej grupie otrzymały dwie dawki „meningokokowego (grupy A, C, W i Y) koniugatu oligosacharydu błonicy CRM-197 w połączeniu z wieloskładnikową rekombinowaną szczepionką przeciw meningokokom (grupa B)” oraz pęcherzyków błony zewnętrznej (OMV) w odstępie dwóch miesięcy.
Biologiczny: Meningokokowy (grupy A, C, W, Y) oligosacharydowy koniugat błonicy CRM-197 połączony z wieloskładnikową rekombinowaną szczepionką przeciw meningokokom (grupa B) + OMV.
Dwa wstrzyknięcia złożonej szczepionki, koniugatu meningokokowego (grupy A, C, W i Y) oligosacharydu błonicy CRM-197 w połączeniu z wieloskładnikową rekombinowaną szczepionką meningokokową (grupa B) plus OMV.
EKSPERYMENTALNY: ABCWY+qOMV
Osoby w tej grupie otrzymały dwie dawki „koniugatu meningokokowego (grupy A, C, W i Y) oligosacharydu błonicy CRM-197 w połączeniu z wieloskładnikową rekombinowaną szczepionką przeciw meningokokom (grupa B)” plus jedną czwartą dawki pęcherzyków błony zewnętrznej (qOMV) odstęp dwóch miesięcy.
Biologiczny: Koniugat meningokokowy (grupy A, C, W, Y) oligosacharyd błoniczy CRM-197 połączony z wieloskładnikową szczepionką rekombinowaną przeciw meningokokom (grupa B) + qOMV.
Dwa wstrzyknięcia szczepionki skojarzonej (grupy A, C, W i Y) koniugatu CRM-197 z oligosacharydem błonicy w połączeniu z wieloskładnikową rekombinowaną szczepionką meningokokową (grupa B) plus ćwierć dawki OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: rMenB+OMV
Osoby z tej grupy otrzymały dwie dawki „wieloskładnikowej rekombinowanej szczepionki adsorbowanej przeciwko meningokokom (grupa B)”, podane w odstępie dwóch miesięcy.
Biologiczny: Wieloskładnikowa, rekombinowana, adsorbowana szczepionka przeciw meningokokom (grupa B) plus OMV.
Dwie iniekcje wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B) plus OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: MężczyźniACWY
Osobnicy z tej grupy otrzymywali dawkę placebo, a następnie jedną dawkę „meningokokowej (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowej szczepionki przeciw błonicy CRM-197 skoniugowanej dwa miesiące później”.
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana.
Jedno wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej placebo i jedno skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowej błonicy CRM-197.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów z odpowiedzią serologiczną przeciwko serogrupom A, C, W-135, Y N. Meningitidis po otrzymaniu różnych preparatów szczepionki skojarzonej MenABCWY.
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)

Równoważność odpowiedzi immunologicznej dwóch dawek dwóch różnych postaci szczepionki MenABCWY w porównaniu z pojedynczą dawką szczepionki MenACWY mierzona odsetkiem osób z odpowiedzią serologiczną hSBA przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.

Odpowiedź serologiczną definiuje się jako:

  1. W przypadku pacjentów z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:4, miano hSBA po szczepieniu ≥ 1:8;
  2. W przypadku pacjentów z mianem hSBA przed szczepieniem ≥ 1:4 wzrost miana hSBA co najmniej czterokrotnie w stosunku do miana sprzed szczepienia.

Funkcjonalne przeciwciała bakteriobójcze skierowane przeciwko serogrupom A, C, W, Y meningokokom mierzono w teście aktywności bakteriobójczej surowicy, stosując surowicę ludzką jako źródło egzogennego dopełniacza (hSBA).
Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Wskaźnik pożądalności dla każdej grupy szczepionek, w oparciu o parametry immunogenności i reaktogenności.
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Ogólny wskaźnik pożądalności (DI) zastosowany do określenia optymalnej postaci szczepionki skojarzonej oparto na parametrach immunogenności i reaktogenności (w skali od 0 do 1, gdzie 0 oznacza niepożądaną odpowiedź, a 1 wysoce pożądaną odpowiedź) w następujący sposób: Obliczono stosunki hSBA GMT między grupami, skorygowane o miano i centrum przed szczepieniem, w stosunku do grup serologicznych A, C, W i Y (grupa ABCWY+OMV lub grupa ABCWY+qOMV w porównaniu z grupą placebo/ACWY) oraz w stosunku do 4 grupy serologicznej B szczepy testowe (grupa ABCWY+OMV lub grupa ABCWY+qOMV vs. grupa rMenB+OMV). Reaktogenność mierzono jako odsetek dawek związanych z ciężkimi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 3 dni po szczepieniu. Każdemu punktowi końcowemu immunogenności i reaktogenności przypisano własne DI na podstawie wcześniej zdefiniowanych funkcji pożądalności. Całkowite DI obliczono stosując ważoną średnią geometryczną wartości DI każdego z dziesięciu parametrów w celu uzyskania ogólnego DI dla każdej formulacji.
Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z mianami hSBA ≥ 1:8 przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. Meningitidis po szczepieniu różnymi preparatami szczepionki skojarzonej MenABCWY.
Ramy czasowe: Dzień 1 i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Odsetek osób z mianem hSBA ≥ 1:8 przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W-135 i Y, po dwóch dawkach szczepionki skojarzonej ABCWY+OMV lub ABCWY+qOMV lub jednej dawce szczepionki MenACWY.
Dzień 1 i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
GMT hSBA przeciwko serogrupom N. Meningitidis A, C, W-135 i Y po szczepieniu różnymi preparatami szczepionki skojarzonej MenABCWY.
Ramy czasowe: Dzień 1 i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
GMT hSBA przeciwko serogrupom N. meningitidis A, C, W-135 i Y po dwóch dawkach szczepionki skojarzonej ABCWY+OMV lub ABCWY+qOMV lub jednej dawce szczepionki MenACWY.
Dzień 1 i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Odsetki pacjentów z mianami hSBA ≥ 1:5 i ≥ 1:8 przeciwko N. Meningitidis serogrupy B, po szczepieniu różnymi preparatami szczepionki skojarzonej MenABCWY.
Ramy czasowe: Dzień 1 i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Odsetki osób z mianem hSBA ≥ 1:5 i ≥ 1:8 przeciwko czterem różnym szczepom N.meningitidis grupy serologicznej B, po dwóch dawkach szczepionki ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV lub rMenB+OMV.
Dzień 1 i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Procent osobników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrupie B, po szczepieniu różnymi preparatami szczepionki skojarzonej MenABCWY.
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)

Odsetki osób z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko czterem różnym szczepom N.meningitidis serogrupy B po dwóch dawkach szczepionki ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV lub rMenB+OMV.

4-krotny wzrost definiuje się następująco;

dla osób z hSBA przed szczepieniem < 1:2, hSBA po szczepieniu ≥ 1:8, dla osób z hSBA przed szczepieniem ≥ 1:2, co najmniej 4-krotny wzrost.
Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
GMT hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrupie B, po szczepieniu różnymi preparatami szczepionki skojarzonej MenABCWY.
Ramy czasowe: Dzień 1 i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
GMT hSBA przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej B po dwóch dawkach szczepionki ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV lub rMenB+OMV.
Dzień 1 i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Stosunek średniej geometrycznej GMT po i przed szczepieniem przeciwko N. Meningitidis serogrupie B, po szczepieniu różnymi preparatami szczepionki skojarzonej MenABCWY.
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu/szczepieniu wstępnym (Dzień 91/dzień 1)
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) GMT po szczepieniu do GMT przed szczepieniem przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej B po dwóch dawkach szczepionki ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV lub rMenB+OMV.
Miesiąc po drugim szczepieniu/szczepieniu wstępnym (Dzień 91/dzień 1)
Liczba osób zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jakiegokolwiek szczepienia w tym badaniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba osób zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz inne wskaźniki reaktogenności po szczepieniu ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV lub rMenB+OMV lub MenACWY.
Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jakiegokolwiek szczepienia w tym badaniu.
Ramy czasowe: W trakcie badania (od dnia 1. do dnia 241.)
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV lub MenACWY.
W trakcie badania (od dnia 1. do dnia 241.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V102_03
  • 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj