Bezpečnost a imunogenicita různých formulací vakcíny proti meningitidě u dospívajících a mladých dospělých
11. června 2020 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze 2, pozorovatelem zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná multicentrická studie u dospívajících a mladých dospělých k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvou různých rMenB s kombinovanými očkovacími přípravky OMV + MenACWY
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu kombinovaných vakcín ve srovnání s referenčními vakcínami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Meningokokový (skupiny A, C, W, Y) oligosacharidový difterický konjugát CRM-197 kombinovaný s meningokokovou (skupina B) vícesložkovou rekombinantní vakcínou + OMV.
- Biologický: Meningokokový (skupiny A, C, W, Y) oligosacharidový difterický konjugát CRM-197 kombinovaný s meningokokovou (skupina B) vícesložkovou rekombinantní vakcínou + qOMV.
- Biologický: Meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína plus OMV.
- Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM-197.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
484
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izabelin (Warszawa), Polsko, 05-080
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
-
Kraków, Polsko, 31-223
- NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
-
Kraków, Polsko, 31-422
- NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
-
Warszawa, Polsko, 01-809
- Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
-
Wrocław, Polsko, 50-354
- Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Madera, California, Spojené státy, 93637
- Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
- Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
-
-
Tennessee
-
Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
- Focus Research Group,201 Signature Place
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospívající ve věku 10 až 25 let včetně v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli aplikace vakcíny proti meningokokům;
- Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
- Těhotné nebo kojící (kojící) matky;
- Ženy v plodném věku, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie;
- Jakékoli vážné, chronické nebo progresivní onemocnění;
- Známé nebo suspektní poškození/změna imunitního systému;
- příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo parenterálního imunoglobulinového přípravku během předchozích 90 dnů;
- Anamnéza závažných alergických reakcí po předchozím očkování nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ABCWY+OMV
Subjekty v této skupině dostaly dvě dávky "meningokokového (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidového difterického konjugátu CRM-197 kombinovaného s meningokokovou (skupina B) vícesložkovou rekombinantní vakcínou" plus vnější membránové vezikuly (OMV) podávané s odstupem dvou měsíců.
|
Dvě injekce kombinované vakcíny, konjugátu meningokokové (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidového difterického CRM-197 kombinovaného s meningokokovou (skupina B) vícesložkovou rekombinantní vakcínou plus OMV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ABCWY+qOMV
Subjekty v této skupině dostaly dvě dávky konjugátu "meningokokového (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidového difterického CRM-197 konjugátu kombinovaného s meningokokovou (skupina B) vícesložkovou rekombinantní vakcínou" plus jednu čtvrtinovou dávku vnějších membránových vezikulů (qOMV). dvouměsíční odstup.
|
Dvě injekce kombinované vakcíny, konjugátu meningokokové (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidového difterického CRM-197 kombinovaného s meningokokovou (skupina B) vícesložkovou rekombinantní vakcínou plus čtvrtinová dávka OMV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rMenB+OMV
Subjekty v této skupině dostaly dvě dávky "Meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny", podané s odstupem dvou měsíců.
|
Dvě injekce meningokokové (skupiny B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny plus OMV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY
Subjekty v této skupině dostaly dávku placeba následovanou jednou dávkou konjugované vakcíny proti meningokokům (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterie CRM-197 podané o dva měsíce později.
|
Jedna injekce placeba fyziologického roztoku a jedna konjugovaná vakcína proti meningokokům (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterie CRM-197.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procenta subjektů se sérovou odpovědí na N. Meningitidis séroskupiny A,C,W-135,Y, po obdržení různých formulací kombinované vakcíny MenABCWY.
Časové okno: Jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
Noninferiorita imunitní odpovědi dvou dávek dvou různých formulací vakcíny MenABCWY na jednu dávku vakcíny MenACWY, jak bylo měřeno procentem subjektů se sérovou odpovědí hSBA proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y. Seroresponse je definována jako:
Funkční baktericidní protilátky namířené proti meningokokům séroskupin A,C,W,Y byly měřeny testem sérové baktericidní aktivity za použití lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA). |
Jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
|
Index vhodnosti pro každou skupinu vakcín, založený na parametrech imunogenicity a reaktogenity.
Časové okno: Jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
Celkový index potřebnosti (DI) použitý k identifikaci optimální formulace kombinované vakcíny byl založen na parametrech imunogenicity a reaktogenity (na stupnici od 0 do 1, s 0 pro nežádoucí odpověď a 1 pro vysoce žádoucí odpověď) takto: Byly vypočteny poměry hSBA GMT mezi skupinami, upravené pro prevakcinační titr a centrum, proti séroskupinám A, C, W a Y (skupina ABCWY+OMV nebo skupina ABCWY+qOMV vs. skupina s placebem/ACWY) a proti 4 séroskupině B testovací kmeny (skupina ABCWY+OMV nebo skupina ABCWY+qOMV vs. skupina rMenB+OMV).
Reaktogenita byla měřena procentem dávek spojených se závažnými lokálními a systémovými nežádoucími účinky během 3 dnů po vakcinaci.
Každému koncovému bodu imunogenicity a reaktogenity byl přiřazen vlastní DI na základě předem definovaných funkcí potřebnosti.
Celkový DI byl vypočítán pomocí váženého geometrického průměru hodnot DI každého z deseti parametrů pro odvození celkového DI pro každou formulaci.
|
Jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procenta subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y, po vakcinaci různými formulacemi kombinované vakcíny MenABCWY.
Časové okno: Den 1 a jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y po dvou dávkách buď ABCWY+OMV nebo ABCWY+qOMV kombinované vakcíny nebo jedné dávce vakcíny MenACWY.
|
Den 1 a jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
|
GMT hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y, po vakcinaci různými formulacemi kombinované vakcíny MenABCWY.
Časové okno: Den 1 a jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
GMT hSBA proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y, po dvou dávkách buď ABCWY+OMV nebo ABCWY+qOMV kombinované vakcíny, nebo jedné dávce vakcíny MenACWY.
|
Den 1 a jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:5 a ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupině B, po vakcinaci různými formulacemi kombinované vakcíny MenABCWY.
Časové okno: Den 1 a jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:5 a ≥ 1:8 proti čtyřem různým kmenům N. meningitidis séroskupiny B po dvou dávkách vakcíny ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV nebo rMenB+OMV.
|
Den 1 a jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
|
Procenta subjektů s alespoň 4násobným zvýšením titrů hSBA proti N. Meningitidis séroskupině B, po vakcinaci různými formulacemi kombinované vakcíny MenABCWY.
Časové okno: Jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
Procenta subjektů s alespoň 4násobným zvýšením titrů hSBA proti čtyřem různým kmenům N. meningitidis séroskupiny B po dvou dávkách vakcíny ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV nebo rMenB+OMV. 4násobné zvýšení je definováno následovně; pro subjekty s hSBA před vakcinací < 1:2, postvakcinační hSBA ≥ 1:8, pro subjekty s hSBA před vakcinací ≥ 1:2 alespoň 4násobné zvýšení. |
Jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
|
GMT hSBA proti N. Meningitidis séroskupině B, po vakcinaci různými formulacemi kombinované vakcíny MenABCWY.
Časové okno: Den 1 a jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
GMT hSBA proti N. meningitidis séroskupiny B po dvou dávkách vakcíny ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV nebo rMenB+OMV.
|
Den 1 a jeden měsíc po druhém očkování (den 91)
|
|
Geometrický průměrný poměr GMT po vakcinaci proti N. Meningitidis séroskupiny B po vakcinaci různými formulacemi kombinované vakcíny MenABCWY.
Časové okno: Jeden měsíc po druhé vakcinaci/prevakcinaci (den 91/den 1)
|
Poměr geometrického průměru (GMR) po vakcinaci versus předvakcinační GMT proti N. meningitidis séroskupiny B po dvou dávkách vakcíny ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV nebo rMenB+OMV.
|
Jeden měsíc po druhé vakcinaci/prevakcinaci (den 91/den 1)
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody po obdržení jakéhokoli očkování v této studii.
Časové okno: Den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci
|
Počet subjektů hlásících místní a systémové nežádoucí příhody a další ukazatele reaktogenity po očkování ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV nebo rMenB+OMV nebo MenACWY.
|
Den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po obdržení jakéhokoli očkování v této studii.
Časové okno: V průběhu studie (den 1 až den 241)
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí účinky po očkování ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV nebo MenACWY.
|
V průběhu studie (den 1 až den 241)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V102_03
- 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .