청소년 및 젊은 성인의 다양한 수막염 백신 제형의 안전성 및 면역원성
2020년 6월 11일 업데이트: Novartis Vaccines
OMV + MenACWY 조합 백신 접종 제형을 포함하는 2가지 다른 rMenB의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 관찰자 눈가림, 통제, 무작위 다중 센터 연구
이 연구는 참조 백신과 비교하여 조합 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
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Ohio
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
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Kettering, Ohio, 미국, 45420
- Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
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Tennessee
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Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
- Focus Research Group,201 Signature Place
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Izabelin (Warszawa), 폴란드, 05-080
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
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Kraków, 폴란드, 31-223
- NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
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Kraków, 폴란드, 31-422
- NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
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Warszawa, 폴란드, 01-809
- Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
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Wrocław, 폴란드, 50-354
- Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 10세에서 25세 사이의 건강한 청소년.
제외 기준:
- 수막구균 백신 투여 이력
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병;
- 임산부 또는 수유부(모유 수유);
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성;
- 심각한, 만성 또는 진행성 질병;
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변화
- 이전 90일 이내에 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구 면역글로불린 제제의 수령;
- 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABCWY+OMV
이 그룹의 피험자는 "수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 백신과 결합된 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합체"와 2개월 간격으로 OMV(Outer Membrane Vesicles)를 2회 투여 받았습니다.
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혼합 백신 제제, 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합체와 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 백신 플러스 OMV의 2회 주사.
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실험적: ABCWY+qOMV
이 그룹의 피험자는 "수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 백신과 결합된 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합체" 2회 용량과 외부 막 소포(qOMV) 1/4 용량 투여를 받았습니다. 두 달 간격.
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혼합 백신 제제, 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합체와 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 백신 + 1/4 용량의 OMV의 2회 주사.
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ACTIVE_COMPARATOR: r남자B+OMV
이 그룹의 피험자는 2개월 간격으로 "수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신"을 2회 투여 받았습니다.
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신 + OMV 2회 주사.
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ACTIVE_COMPARATOR: 남자 ACWY
이 그룹의 피험자는 2개월 후에 투여된 "수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신" 1회 용량에 이어 위약 용량을 투여 받았습니다.
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식염수 위약 1회 주사 및 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신 중 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenABCWY 조합 백신의 다른 제형을 받은 후 N.Meningitidis 혈청군 A,C,W-135,Y에 대한 혈청 반응을 보이는 피험자의 백분율.
기간: 2차 접종 1개월 후(91일째)
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N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 혈청반응을 갖는 대상체의 백분율로 측정된, 단일 용량의 MenACWY 백신에 대한 2가지 상이한 제형의 MenABCWY 백신의 2가지 용량의 면역 반응의 비열등성. 혈청 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
혈청군 A,C,W,Y 수막구균에 대한 기능성 살균 항체는 인간 혈청을 외인성 보체(hSBA)의 공급원으로 사용하여 혈청 살균 활성 분석으로 측정되었습니다. |
2차 접종 1개월 후(91일째)
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면역원성 및 반응원성 매개변수를 기반으로 한 각 백신 그룹의 바람직성 지수.
기간: 2차 접종 1개월 후(91일째)
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조합 백신의 최적 제형을 확인하는 데 사용되는 전체 바람직성 지수(DI)는 다음과 같이 면역원성 및 반응성 매개변수(0에서 1까지, 바람직하지 않은 반응에 대해 0, 매우 바람직한 반응에 대해 1)를 기반으로 합니다. 혈청군 A, C, W 및 Y(ABCWY+OMV군 또는 ABCWY+qOMV군 대 위약/ACWY군) 및 4개의 혈청군 B에 대해 hSBA GMT의 군간 비율을 계산하고 예방접종 전 역가 및 중심에 대해 조정하였다. 테스트 균주(ABCWY+OMV 그룹 또는 ABCWY+qOMV 그룹 대 rMenB+OMV 그룹).
반응원성은 백신 접종 후 3일 이내에 심각한 국소 및 전신 유발 AE와 관련된 용량의 백분율로 측정되었습니다.
각각의 면역원성 및 반응원성 종점은 미리 정의된 바람직함 함수를 기반으로 자체 DI를 지정했습니다.
전체 DI는 각 제제에 대한 전체 DI를 도출하기 위해 10개 매개변수 각각의 DI 값의 가중 기하 평균을 사용하여 계산되었습니다.
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2차 접종 1개월 후(91일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 제형의 MenABCWY 조합 백신으로 백신접종 후 N.Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 hSBA 역가 ≥ 1:8인 대상체의 백분율.
기간: 1일차 및 2차 접종 후 1개월차(91일차)
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ABCWY+OMV 또는 ABCWY+qOMV 조합 백신 2회 투여 또는 MenACWY 백신 1회 투여 후 N.meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 hSBA 역가가 1:8 이상인 피험자의 백분율.
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1일차 및 2차 접종 후 1개월차(91일차)
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MenABCWY 조합 백신의 상이한 제제로 백신접종 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 hSBA GMT.
기간: 1일차 및 2차 접종 후 1개월차(91일차)
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ABCWY+OMV 또는 ABCWY+qOMV 조합 백신 2회 접종 또는 MenACWY 백신 1회 접종 후 N.meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 hSBA GMT.
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1일차 및 2차 접종 후 1개월차(91일차)
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다양한 제형의 MenABCWY 조합 백신으로 백신접종 후 N.Meningitidis 혈청군 B에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:5 및 ≥ 1:8인 대상체의 백분율.
기간: 1일차 및 2차 접종 후 1개월차(91일차)
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ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV 또는 rMenB+OMV 백신 2회 접종 후 N.meningitidis 혈청군 B의 4가지 다른 균주에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:5 및 ≥ 1:8인 대상체의 백분율.
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1일차 및 2차 접종 후 1개월차(91일차)
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다양한 제형의 MenABCWY 조합 백신으로 백신접종 후 N.Meningitidis 혈청군 B에 대한 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율.
기간: 2차 접종 1개월 후(91일째)
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ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV 또는 rMenB+OMV 백신의 2회 투여 후 N. 메닝기티디스 혈청군 B의 4가지 상이한 균주에 대해 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 대상체의 백분율. 4배 증가는 다음과 같이 정의됩니다. 예방접종 전 hSBA < 1:2인 피험자의 경우, 예방접종 후 hSBA ≥ 1:8, 예방접종 전 hSBA ≥ 1:2인 피험자의 경우, 최소 4배 증가. |
2차 접종 1개월 후(91일째)
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N. Meningitidis 혈청군 B에 대한 hSBA GMT, MenABCWY 조합 백신의 다른 제형으로 백신 접종 후.
기간: 1일차 및 2차 접종 후 1개월차(91일차)
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ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV 또는 rMenB+OMV 백신 2회 투여 후 N.meningitidis 혈청군 B에 대한 hSBA GMT.
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1일차 및 2차 접종 후 1개월차(91일차)
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MenABCWY 조합 백신의 상이한 제형으로 백신접종 후, N. 수막염 혈청군 B에 대한 백신접종 후 GMT 대 백신접종 전 GMT의 기하 평균 비율.
기간: 2차 접종/사전접종 1개월 후(91일차/1일차)
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ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV 또는 rMenB+OMV 백신의 2회 투여 후 N. 메닝기티디스 혈청군 B에 대한 백신접종 후 GMT 대 백신접종 전 GMT의 기하 평균 비율(GMR).
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2차 접종/사전접종 1개월 후(91일차/1일차)
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본 연구에서 예방접종을 받은 후 요청된 부작용을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV 또는 rMenB+OMV 또는 MenACWY로 백신접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용 및 기타 반응성 지표를 보고한 피험자의 수.
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백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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본 연구에서 예방접종을 받은 후 요청하지 않은 부작용을 보고한 피험자의 수.
기간: 연구 전반에 걸쳐(1일차부터 241일차까지)
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ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV 또는 MenACWY로 백신접종 후 요청하지 않은 AE를 보고하는 대상체의 수.
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연구 전반에 걸쳐(1일차부터 241일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V102_03
- 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)
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