Sicurezza e immunogenicità delle diverse formulazioni del vaccino contro la meningite negli adolescenti e nei giovani adulti
11 giugno 2020 aggiornato da: Novartis Vaccines
Fase 2, studio multicentrico randomizzato, controllato, in cieco con osservatore in adolescenti e giovani adulti per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due diverse formulazioni di vaccinazione combinate rMenB con OMV + MenACWY
Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini combinati rispetto ai vaccini di riferimento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Coniugato meningococcico (gruppi A, C, W, Y) oligosaccaride difterico CRM-197 combinato con vaccino ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) + OMV.
- Biologico: Coniugato meningococcico (gruppi A, C, W, Y) oligosaccaride difterico CRM-197 combinato con vaccino ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) + qOMV.
- Biologico: Vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) più OMV.
- Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterico coniugato CRM-197.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
484
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izabelin (Warszawa), Polonia, 05-080
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
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Kraków, Polonia, 31-223
- NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
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Kraków, Polonia, 31-422
- NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
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Warszawa, Polonia, 01-809
- Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
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Wrocław, Polonia, 50-354
- Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
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Ohio
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Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
- Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
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Tennessee
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Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
- Focus Research Group,201 Signature Place
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti sani di età compresa tra 10 e 25 anni inclusi al momento dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino meningococcico;
- Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis;
- Madri incinte o che allattano (allattamento al seno);
- Donne in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili, per la durata dello studio;
- Qualsiasi malattia grave, cronica o progressiva;
- Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario;
- Ricezione di sangue, emoderivati e/o plasmaderivati o di una preparazione immunoglobulinica parenterale nei 90 giorni precedenti;
- Storia di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ABCWY+OMV
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto due dosi di "vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato con vaccino ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B)" più vescicole di membrana esterna (OMV) somministrate a distanza di due mesi.
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Due iniezioni di una formulazione vaccinale combinata, meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterico coniugato CRM-197 combinato con vaccino ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) più OMV.
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SPERIMENTALE: ABCWY+qOMV
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto due dosi di "vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato con vaccino ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B)" più un quarto di dose di vescicole di membrana esterna (qOMV) somministrato due mesi di distanza.
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Due iniezioni di una formulazione vaccinale combinata, meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterico coniugato CRM-197 combinato con vaccino ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) più un quarto di dose di OMV.
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ACTIVE_COMPARATORE: rMenB+OMV
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto due dosi di "Vaccino meningococcico (gruppo B) multicomponente ricombinante adsorbito", somministrate a distanza di due mesi.
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Due iniezioni di vaccino ricombinante adsorbito multicomponente meningococcico (gruppo B) più OMV.
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ACTIVE_COMPARATORE: MenACWY
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una dose di placebo seguita da una dose di "vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterico CRM-197 coniugato" somministrato due mesi dopo.
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Un'iniezione di soluzione salina placebo e una di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuali di soggetti con sierorisposta contro N.Meningitidis sierogruppi A, C, W-135, Y, dopo aver ricevuto diverse formulazioni del vaccino combinato MenABCWY.
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Non inferiorità della risposta immunitaria di due dosi di due diverse formulazioni di vaccino MenABCWY a una singola dose di vaccino MenACWY misurata dalla percentuale di soggetti con sierorisposta hSBA contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W e Y. La sierorisposta è definita come:
Gli anticorpi battericidi funzionali diretti contro i meningococchi di sierogruppo A, C, W, Y sono stati misurati con un test di attività battericida sierica utilizzando siero umano come fonte di complemento esogeno (hSBA). |
Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Indice di desiderabilità per ciascun gruppo di vaccini, basato sui parametri di immunogenicità e reattogenicità.
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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L'indice di desiderabilità globale (DI) utilizzato per identificare la formulazione ottimale del vaccino combinato era basato sui parametri di immunogenicità e reattogenicità (su una scala da 0 a 1, con 0 per una risposta indesiderabile e 1 per una risposta altamente desiderabile) come segue: Sono stati calcolati i rapporti tra i gruppi di hSBA GMT, aggiustati per il titolo prevaccinale e il centro, rispetto ai sierogruppi A, C, W e Y (gruppo ABCWY+OMV o gruppo ABCWY+qOMV rispetto al gruppo Placebo/ACWY) e rispetto al 4 sierogruppo B ceppi di prova (gruppo ABCWY+OMV o gruppo ABCWY+qOMV rispetto al gruppo rMenB+OMV).
La reattogenicità è stata misurata dalla percentuale di dosi associate a gravi eventi avversi locali e sistemici sollecitati entro 3 giorni dalla vaccinazione.
A ciascun endpoint di immunogenicità e reattogenicità è stato assegnato il proprio DI in base a funzioni di desiderabilità predefinite.
Il DI complessivo è stato calcolato utilizzando la media geometrica ponderata dei valori DI di ciascuno dei dieci parametri per derivare un DI complessivo per ciascuna formulazione.
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Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N.Meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y, dopo la vaccinazione con diverse formulazioni del vaccino combinato MenABCWY.
Lasso di tempo: Giorno 1 e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y, dopo due dosi di vaccino combinato ABCWY+OMV o ABCWY+qOMV o una dose di vaccino MenACWY.
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Giorno 1 e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Gli hSBA GMT contro N.Meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y, dopo la vaccinazione con diverse formulazioni del vaccino combinato MenABCWY.
Lasso di tempo: Giorno 1 e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Le hSBA GMT contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y, dopo due dosi di vaccino combinato ABCWY+OMV o ABCWY+qOMV, o una dose di vaccino MenACWY.
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Giorno 1 e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:5 e ≥ 1:8 contro N.Meningitidis sierogruppo B, dopo la vaccinazione con diverse formulazioni del vaccino combinato MenABCWY.
Lasso di tempo: Giorno 1 e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Le percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:5 e ≥ 1:8 contro quattro diversi ceppi di N.meningitidis sierogruppo B, dopo due dosi di vaccino ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV o rMenB+OMV.
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Giorno 1 e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Percentuali di soggetti con aumento di almeno 4 volte dei titoli hSBA contro N.Meningitidis sierogruppo B, dopo la vaccinazione con diverse formulazioni del vaccino combinato MenABCWY.
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Le percentuali di soggetti con un aumento di almeno 4 volte dei titoli hSBA contro quattro diversi ceppi di N.meningitidis sierogruppo B, dopo due dosi di vaccino ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV o rMenB+OMV. L'aumento di 4 volte è definito come segue; per i soggetti con hSBA prima della vaccinazione < 1:2, hSBA dopo la vaccinazione ≥ 1:8, per i soggetti con hSBA prima della vaccinazione ≥ 1:2, almeno un aumento di 4 volte. |
Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Gli hSBA GMT contro N.Meningitidis sierogruppo B, dopo la vaccinazione con diverse formulazioni del vaccino combinato MenABCWY.
Lasso di tempo: Giorno 1 e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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GMT hSBA contro N.meningitidis sierogruppo B dopo due dosi di vaccino ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV o rMenB+OMV.
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Giorno 1 e un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 91)
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Il rapporto della media geometrica delle GMT post-vaccinazione rispetto a quelle pre-vaccinali contro N.Meningitidis sierogruppo B, dopo la vaccinazione con diverse formulazioni del vaccino combinato MenABCWY.
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione/prevaccinazione (giorno 91/giorno 1)
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Il rapporto della media geometrica (GMR) del GMT post vaccinazione rispetto a quello pre vaccinazione contro N. meningitidis sierogruppo B dopo due dosi di vaccino ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV o rMenB+OMV.
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Un mese dopo la seconda vaccinazione/prevaccinazione (giorno 91/giorno 1)
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Il numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati dopo aver ricevuto qualsiasi vaccinazione in questo studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati e altri indicatori di reattogenicità dopo la vaccinazione con ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV o rMenB+OMV o MenACWY.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Il numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto qualsiasi vaccinazione in questo studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal giorno 1 al giorno 241)
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Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV o MenACWY.
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Durante lo studio (dal giorno 1 al giorno 241)
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V102_03
- 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)
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