Seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de vacunas contra la meningitis en adolescentes y adultos jóvenes
11 de junio de 2020 actualizado por: Novartis Vaccines
Estudio de fase 2, observador ciego, controlado, aleatorizado, multicéntrico en adolescentes y adultos jóvenes para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos rMenB diferentes con formulaciones de vacunas combinadas OMV + MenACWY
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas combinadas en comparación con las vacunas de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Conjugado de oligosacárido diftérico CRM-197 meningocócico (grupos A, C, W, Y) combinado con vacuna recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + OMV.
- Biológico: Conjugado de oligosacárido diftérico CRM-197 meningocócico (grupos A, C, W, Y) combinado con vacuna recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) + qOMV.
- Biológico: Vacuna adsorbida recombinante multicomponente antimeningocócica (grupo B) más OMV.
- Biológico: Vacuna conjugada CRM-197 de oligosacárido diftérico meningocócico (grupos A, C, W e Y).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
484
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
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Ohio
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
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Tennessee
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Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
- Focus Research Group,201 Signature Place
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Izabelin (Warszawa), Polonia, 05-080
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
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Kraków, Polonia, 31-223
- NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
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Kraków, Polonia, 31-422
- NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
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Warszawa, Polonia, 01-809
- Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
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Wrocław, Polonia, 50-354
- Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes sanos de 10 a 25 años inclusive al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica;
- Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis;
- Madres embarazadas o lactantes (amamantando);
- Mujeres en edad fértil que no han usado o no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad, durante la duración del estudio;
- Cualquier enfermedad grave, crónica o progresiva;
- Deterioro/alteración conocida o sospechada del sistema inmunológico;
- Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, o una preparación de inmunoglobulina parenteral dentro de los 90 días anteriores;
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ABCWY+OMV
Los sujetos de este grupo recibieron dos dosis de "Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diftheria CRM-197 conjugated with meningococcal (group B) multicomponent recombinantvacuna" más vesículas de membrana externa (OMV) administradas con dos meses de diferencia.
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Dos inyecciones de una formulación de vacuna combinada, conjugado de oligosacárido diftérico CRM-197 meningocócico (grupos A, C, W e Y) combinado con vacuna recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) más OMV.
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EXPERIMENTAL: ABCWY+qOMV
Los sujetos de este grupo recibieron dos dosis de "Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diftheria CRM-197 conjugated with meningococcal (group B) multicomponent recombinantvacuna" más un cuarto de dosis de Vesículas de Membrana Externa (qOMV) administradas dos meses de diferencia.
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Dos inyecciones de una formulación de vacuna combinada, conjugado de oligosacárido diftérico CRM-197 meningocócico (grupos A, C, W e Y) combinado con vacuna recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) más un cuarto de dosis de OMV.
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COMPARADOR_ACTIVO: rMenB+OMV
Los sujetos de este grupo recibieron dos dosis de "vacuna adsorbida recombinante multicomponente antimeningocócica (grupo B)", administradas con dos meses de diferencia.
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Dos inyecciones de vacuna adsorbida recombinante multicomponente antimeningocócica (grupo B) más OMV.
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COMPARADOR_ACTIVO: HombresACWY
Los sujetos de este grupo recibieron una dosis de placebo seguida de una dosis de "vacuna conjugada CRM-197 de oligosacárido diftérico meningocócica (grupos A, C, W e Y)" administrada dos meses después.
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Una inyección de placebo de solución salina y una de vacuna conjugada CRM-197 de oligosacárido diftérico meningocócico (grupos A, C, W e Y).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de sujetos con una respuesta serológica frente a los serogrupos A,C,W-135,Y de N. Meningitidis después de recibir diferentes formulaciones de la vacuna combinada MenABCWY.
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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No inferioridad de la respuesta inmunitaria de dos dosis de dos formulaciones diferentes de la vacuna MenABCWY frente a una sola dosis de la vacuna MenACWY medida por el porcentaje de sujetos con respuesta serológica hSBA frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis. La serorrespuesta se define como:
Los anticuerpos bactericidas funcionales dirigidos contra los meningococos de los serogrupos A, C, W, Y se midieron con un ensayo de actividad bactericida en suero utilizando suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA). |
Un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Índice de deseabilidad para cada grupo de vacunas, basado en parámetros de inmunogenicidad y reactogenicidad.
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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El índice de conveniencia general (DI) utilizado para identificar la formulación óptima de la vacuna combinada se basó en los parámetros de inmunogenicidad y reactogenicidad (en una escala de 0 a 1, con 0 para una respuesta indeseable y 1 para una respuesta altamente deseable) de la siguiente manera: Se calcularon las proporciones entre grupos de hSBA GMT, ajustadas por el título previo a la vacunación y el centro, frente a los serogrupos A, C, W e Y (grupo ABCWY+OMV o grupo ABCWY+qOMV frente al grupo Placebo/ACWY) y frente a los 4 serogrupos B cepas de prueba (grupo ABCWY+OMV o grupo ABCWY+qOMV frente a grupo rMenB+OMV).
La reactogenicidad se midió por el porcentaje de dosis asociadas con eventos adversos severos locales y sistémicos solicitados dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
A cada criterio de valoración de inmunogenicidad y reactogenicidad se le asignó su propio ID en función de funciones de deseabilidad predefinidas.
La DI global se calculó utilizando la media geométrica ponderada de los valores DI de cada uno de los diez parámetros para derivar una DI global para cada formulación.
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Un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 contra los serogrupos A,C,W-135 e Y de N. Meningitidis, después de la vacunación con diferentes formulaciones de la vacuna combinada MenABCWY.
Periodo de tiempo: Día 1 y un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 contra N.meningitidis serogrupos A,C,W-135 e Y, después de dos dosis de la vacuna combinada ABCWY+OMV o ABCWY+qOMV o una dosis de la vacuna MenACWY.
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Día 1 y un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Los GMT de hSBA contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. Meningitidis, después de la vacunación con diferentes formulaciones de la vacuna combinada MenABCWY.
Periodo de tiempo: Día 1 y un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Los GMT de hSBA contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis, después de dos dosis de la vacuna combinada ABCWY+OMV o ABCWY+qOMV, o una dosis de la vacuna MenACWY.
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Día 1 y un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:5 y ≥ 1:8 contra N. Meningitidis serogrupo B, después de la vacunación con diferentes formulaciones de la vacuna combinada MenABCWY.
Periodo de tiempo: Día 1 y un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Los porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:5 y ≥ 1:8 frente a cuatro cepas diferentes de N.meningitidis serogrupo B, después de dos dosis de la vacuna ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV o rMenB+OMV.
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Día 1 y un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Porcentajes de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en los títulos de hSBA contra el serogrupo B de N. Meningitidis, después de la vacunación con diferentes formulaciones de la vacuna combinada MenABCWY.
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Los porcentajes de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en los títulos de hSBA frente a cuatro cepas diferentes de N.meningitidis serogrupo B, después de dos dosis de la vacuna ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV o rMenB+OMV. El aumento de 4 veces se define como sigue; para sujetos con un hSBA anterior a la vacunación < 1:2, un hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8, para sujetos con un hSBA previo a la vacunación ≥ 1:2, un aumento de al menos 4 veces. |
Un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Los GMT de hSBA contra N. Meningitidis serogrupo B, después de la vacunación con diferentes formulaciones de la vacuna combinada MenABCWY.
Periodo de tiempo: Día 1 y un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Los GMT de hSBA contra N. meningitidis serogrupo B después de dos dosis de la vacuna ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV o rMenB+OMV.
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Día 1 y un mes después de la segunda vacunación (Día 91)
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Proporción media geométrica de las GMT posteriores a la vacunación frente a las prevacunas contra el serogrupo B de N. Meningitidis, después de la vacunación con diferentes formulaciones de la vacuna combinada MenABCWY.
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación/prevacunación (Día 91/día 1)
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El cociente de la media geométrica (GMR) de las GMT posteriores a la vacunación frente a las prevacunación contra el serogrupo B de N. meningitidis después de dos dosis de la vacuna ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV o rMenB+OMV.
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Un mes después de la segunda vacunación/prevacunación (Día 91/día 1)
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El número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados después de recibir cualquier vacuna en este estudio.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
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El número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados y otros indicadores de reactogenicidad después de la vacunación con ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV o rMenB+OMV o MenACWY.
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Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
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El número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de recibir cualquier vacuna en este estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Día 1 a Día 241)
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El número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación con ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV o MenACWY.
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A lo largo del estudio (Día 1 a Día 241)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V102_03
- 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)
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