Erilaisten aivokalvontulehdusrokoteformulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys nuorilla ja nuorilla aikuisilla
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe 2, tarkkailijasokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus nuorilla ja nuorilla aikuisilla kahden eri rMenB:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi OMV + MenACWY -yhdistelmärokotusvalmisteilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmärokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertailurokotteisiin verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, W, Y) oligosakkarididifteria CRM-197 konjugaatti yhdistettynä meningokokki (ryhmä B) monikomponenttisen rekombinanttirokotteen + OMV:n kanssa.
- Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, W, Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaatti yhdistettynä meningokokki (ryhmä B) monikomponenttisen rekombinanttirokotteen kanssa + qOMV.
- Biologinen: Meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen adsorboitu rekombinanttirokote plus OMV.
- Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 konjugaattirokote.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
484
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izabelin (Warszawa), Puola, 05-080
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
-
Kraków, Puola, 31-223
- NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
-
Kraków, Puola, 31-422
- NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
-
Warszawa, Puola, 01-809
- Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
-
Wrocław, Puola, 50-354
- Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
-
-
Tennessee
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
- Focus Research Group,201 Signature Place
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 10–25-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Meningokokki-rokotteen antamisen historia;
- Nykyinen tai aikaisempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) äidit;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa vakava, krooninen tai etenevä sairaus;
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos;
- Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto viimeisten 90 päivän aikana;
- Aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABCWY+OMV
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat kaksi annosta "meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattia yhdistettynä meningokokki (ryhmä B) monikomponenttiseen rekombinanttirokotteeseen" sekä ulkokalvorakkuloita (OMV) annettuna kaksi kuukautta kerrallaan.
|
Kaksi injektiota yhdistettyä rokoteformulaatiota, meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattia yhdistettynä meningokokki (ryhmä B) monikomponenttiseen rekombinanttirokotteeseen plus OMV.
|
|
KOKEELLISTA: ABCWY+qOMV
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat kaksi annosta "meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattia yhdistettynä meningokokki (ryhmä B) monikomponenttiseen rekombinanttirokotteeseen" sekä yksi neljäsosa annos ulkokalvorakkuloita (qOMV) kahden kuukauden erolla.
|
Kaksi injektiota yhdistettyä rokoteformulaatiota, meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattia yhdistettynä meningokokki (ryhmä B) monikomponenttiseen rekombinanttirokotteeseen sekä neljännesannos OMV:tä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rMenB+OMV
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat kaksi annosta "meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista rekombinanttiadsorboitua rokotetta", jotka annettiin kahden kuukauden välein.
|
Kaksi injektiota meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen yhdistelmä-adsorboitunut rokote plus OMV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat annoksen lumelääkettä, jota seurasi yksi annos "meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta", joka annettiin kaksi kuukautta myöhemmin.
|
Yksi injektio suolaliuosta, lumelääkettä ja yksi meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on serovaste N. Meningitidis -seroryhmiä A,C,W-135,Y vastaan, saatuaan erilaisia MenABCWY-yhdistelmärokotteita.
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
Kahden MenABCWY-rokotteen eri formulaation kahden annoksen immuunivasteen non-inferioriteetti yhdelle MenACWY-rokoteannokselle mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli hSBA-serovaste N.meningitidis-seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan. Serovaste määritellään seuraavasti:
Seroryhmiä A, C, W, Y meningokokkeja vastaan suunnatut toiminnalliset bakterisidiset vasta-aineet mitattiin seerumin bakterisidisen aktiivisuuden määrityksellä käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä. |
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
|
Kunkin rokoteryhmän toivottavuusindeksi, joka perustuu immunogeenisyys- ja reaktogeenisyysparametreihin.
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
Yhdistelmärokotteen optimaalisen formulaation tunnistamiseen käytetty yleinen toivottavuusindeksi (DI) perustui immunogeenisyys- ja reaktogeenisyysparametreihin (asteikolla 0-1, 0 ei-toivottua vastetta ja 1 erittäin toivottavaa vastetta) seuraavasti: hSBA GMT:iden ryhmien väliset suhteet laskettiin, mukautettuna rokotustiitterin ja -keskuksen mukaan seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan (ABCWY+OMV-ryhmä tai ABCWY+qOMV-ryhmä vs. lumelääke/ACWY-ryhmä) ja 4 seroryhmää B vastaan. testikannat (ABCWY+OMV-ryhmä tai ABCWY+qOMV-ryhmä vs. rMenB+OMV-ryhmä).
Reaktogeenisuus mitattiin niiden annosten prosenttiosuudella, jotka liittyivät vakaviin paikallisiin ja systeemisiin pyydettyihin haittavaikutuksiin kolmen päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Kullekin immunogeenisyyden ja reaktogeenisuuden päätepisteelle määritettiin oma DI ennalta määritettyjen toivottavuustoimintojen perusteella.
Kokonais-DI laskettiin käyttämällä kunkin kymmenen parametrin DI-arvojen painotettua geometristä keskiarvoa kokonais-DI:n johtamiseksi kullekin formulaatiolle.
|
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, rokotuksen jälkeen erilaisilla MenABCWY-yhdistelmärokotteilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 N.meningitidis-seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan kahden joko ABCWY+OMV- tai ABCWY+qOMV-yhdistelmärokotteen tai yhden MenACWY-rokoteannoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
|
HSBA:n GMT:t N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, rokotuksen jälkeen erilaisilla MenABCWY-yhdistelmärokotteilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
HSBA GMT:t N.meningitidis-seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan kahden joko ABCWY+OMV- tai ABCWY+qOMV-yhdistelmärokotteen tai yhden MenACWY-rokoteannoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:5 ja ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, rokotuksen jälkeen eri formulaatioilla MenABCWY-yhdistelmärokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:5 ja ≥ 1:8 neljää erilaista N. meningitidis -seroryhmän B kantaa vastaan kahden ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- tai rMenB+OMV-rokoteannoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on vähintään 4-kertainen hSBA-tiittereiden nousu N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, rokotuksen jälkeen erilaisilla MenABCWY-yhdistelmärokotteilla.
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit kohosivat vähintään 4-kertaisesti neljää erilaista N.meningitidis-seroryhmän B kantaa vastaan kahden ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- tai rMenB+OMV-rokoteannoksen jälkeen. 4-kertainen kasvu määritellään seuraavasti; henkilöillä, joiden rokotuksen hSBA < 1:2, rokotuksen jälkeinen hSBA ≥ 1:8, henkilöillä, joiden rokotuksen hSBA on ≥ 1:2, vähintään 4-kertainen lisäys. |
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
|
HSBA GMT:t N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, rokotuksen jälkeen eri formulaatioilla MenABCWY-yhdistelmärokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
HSBA GMT:t N.meningitidis-seroryhmää B vastaan kahden ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- tai rMenB+OMV-rokoteannoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
|
|
Rokotusta edeltävien GMT-arvojen geometrinen keskiarvo N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, rokotuksen jälkeen erilaisilla ABCWY-yhdistelmärokotteilla.
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen/esirokotteen jälkeen (päivä 91/päivä 1)
|
Rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien GMT-arvojen geometrinen keskiarvo (GMR) N.meningitidis-seroryhmää B vastaan kahden ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- tai rMenB+OMV-rokoteannoksen jälkeen.
|
Kuukausi toisen rokotuksen/esirokotteen jälkeen (päivä 91/päivä 1)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat toivotuista haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen saamisen jälkeen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista ja muista reaktogeenisyyden indikaattoreista ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- tai rMenB+OMV- tai MenACWY-rokotteen jälkeen.
|
Päivä 1 - 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen saamisen jälkeen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivä 1 - päivä 241)
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV-, rMenB+OMV- tai MenACWY-rokotuksen jälkeen.
|
Koko tutkimuksen ajan (päivä 1 - päivä 241)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V102_03
- 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .