Segurança e Imunogenicidade de Diferentes Formulações de Vacinas Contra Meningite em Adolescentes e Jovens Adultos
11 de junho de 2020 atualizado por: Novartis Vaccines
Fase 2, Estudo multicêntrico randomizado, controlado e cego para observadores em adolescentes e adultos jovens para avaliar a segurança e a imunogenicidade de dois rMenB diferentes com formulações de vacinação combinada OMV + MenACWY
Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade das vacinas combinadas em comparação com as vacinas de referência
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Conjugado meningocócico (grupos A, C, W, Y) oligossacarídeo diftérico CRM-197 combinado com vacina meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante + OMV.
- Biológico: Conjugado meningocócico (grupos A, C, W, Y) oligossacarídeo diftérico CRM-197 combinado com vacina meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante + qOMV.
- Biológico: Vacina adsorvida recombinante meningocócica (grupo B) multicomponente mais OMV.
- Biológico: Vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo difteria CRM-197 conjugada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
484
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
-
-
Tennessee
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
- Focus Research Group,201 Signature Place
-
-
-
-
-
Izabelin (Warszawa), Polônia, 05-080
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
-
Kraków, Polônia, 31-223
- NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
-
Kraków, Polônia, 31-422
- NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
-
Warszawa, Polônia, 01-809
- Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
-
Wrocław, Polônia, 50-354
- Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes saudáveis de 10 a 25 anos de idade inclusive no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- História de qualquer administração de vacina meningocócica;
- Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis;
- Mães grávidas ou amamentando (amamentando);
- Mulheres em idade reprodutiva que não usaram ou não planejam usar medidas de controle de natalidade aceitáveis, durante o estudo;
- Qualquer doença grave, crônica ou progressiva;
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico;
- Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou preparação parenteral de imunoglobulina nos últimos 90 dias;
- História de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ABCWY+OMV
Os indivíduos neste grupo receberam duas doses de "Conjugado meningocócico (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo diftérico CRM-197 combinado com vacina meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante" mais vesículas de membrana externa (OMV) administradas com dois meses de intervalo.
|
Duas injeções de uma formulação de vacina combinada, meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo diftérico conjugado CRM-197 combinado com vacina meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante mais OMV.
|
|
EXPERIMENTAL: ABCWY+qOMV
Os indivíduos neste grupo receberam duas doses de "Conjugado meningocócico (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo diftérico CRM-197 combinado com vacina meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante" mais um quarto da dose de vesículas de membrana externa (qOMV) administrado dois meses de diferença.
|
Duas injeções de uma formulação de vacina combinada, meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo diftérico conjugado CRM-197 combinado com vacina meningocócica (grupo B) multicomponente recombinante mais um quarto da dose de OMV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rMenB+OMV
Os indivíduos deste grupo receberam duas doses de "vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B)", administradas com dois meses de intervalo.
|
Duas injeções de vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) mais OMV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY
Os indivíduos neste grupo receberam uma dose de placebo seguida por uma dose de "vacina conjugada meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo CRM-197 contra a difteria" administrada dois meses depois.
|
Uma injeção de solução salina placebo e uma de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo difteria CRM-197 conjugada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagens de indivíduos com uma resposta sorológica contra os sorogrupos A,C,W-135,Y de N.Meningitidis, após receberem diferentes formulações da vacina combinada MenABCWY.
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
Não inferioridade da resposta imune de duas doses de duas formulações diferentes da vacina MenABCWY a uma dose única da vacina MenACWY, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com resposta sorológica hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis. A sororesposta é definida como:
Anticorpos bactericidas funcionais direcionados contra meningococos dos sorogrupos A,C,W,Y foram medidos com um ensaio de atividade bactericida sérica usando soro humano como fonte de complemento exógeno (hSBA). |
Um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
|
Índice de Desejabilidade para Cada Grupo de Vacina, Baseado em Parâmetros de Imunogenicidade e Reatogenicidade.
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
O índice geral de desejabilidade (ID) usado para identificar a formulação ideal da vacina combinada foi baseado nos parâmetros de imunogenicidade e reatogenicidade (em uma escala de 0 a 1, com 0 para uma resposta indesejável e 1 para uma resposta altamente desejável) como segue: As proporções entre os grupos de hSBA GMTs foram calculadas, ajustadas para título e centro de pré-vacinação, contra os sorogrupos A, C, W e Y (grupo ABCWY+OMV ou grupo ABCWY+qOMV vs. grupo Placebo/ACWY) e contra o 4 sorogrupo B cepas de teste (grupo ABCWY+OMV ou grupo ABCWY+qOMV vs. grupo rMenB+OMV).
A reatogenicidade foi medida pela porcentagem de doses associadas a EAs locais e sistêmicos graves solicitados dentro de 3 dias após a vacinação.
Cada endpoint de imunogenicidade e reatogenicidade recebeu seu próprio DI com base em funções de desejabilidade predefinidas.
O DI geral foi calculado usando a média geométrica ponderada dos valores DI de cada um dos dez parâmetros para derivar um DI geral para cada formulação.
|
Um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 contra sorogrupos A,C,W-135 e Y de N.Meningitidis, após vacinação com diferentes formulações da vacina combinada MenABCWY.
Prazo: Dia 1 e um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis, após duas doses da vacina combinada ABCWY+OMV ou ABCWY+qOMV ou uma dose da vacina MenACWY.
|
Dia 1 e um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
|
Os GMTs hSBA contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y de N.Meningitidis, após a vacinação com diferentes formulações da vacina combinada MenABCWY.
Prazo: Dia 1 e um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
Os GMTs hSBA contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis, após duas doses da vacina combinada ABCWY+OMV ou ABCWY+qOMV, ou uma dose da vacina MenACWY.
|
Dia 1 e um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
|
Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:5 e ≥ 1:8 contra N. Meningitidis sorogrupo B, após vacinação com diferentes formulações da vacina combinada MenABCWY.
Prazo: Dia 1 e um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
As porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:5 e ≥ 1:8 contra quatro cepas diferentes de N. meningitidis sorogrupo B, após duas doses de vacina ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV ou rMenB+OMV.
|
Dia 1 e um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
|
Porcentagens de indivíduos com aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de hSBA contra N. Meningitidis sorogrupo B, após vacinação com diferentes formulações da vacina combinada MenABCWY.
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
As porcentagens de indivíduos com aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de hSBA contra quatro cepas diferentes de N. meningitidis sorogrupo B, após duas doses de vacina ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV ou rMenB+OMV. o aumento de 4 vezes é definido como segue; para indivíduos com pré-vacinação hSBA < 1:2, pós-vacinação hSBA ≥ 1:8, para indivíduos com pré-vacinação hSBA ≥ 1:2, pelo menos um aumento de 4 vezes. |
Um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
|
Os GMTs hSBA contra o sorogrupo B de N. Meningitidis, após a vacinação com diferentes formulações da vacina combinada MenABCWY.
Prazo: Dia 1 e um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
Os hSBA GMTs contra N. meningitidis sorogrupo B após duas doses de vacina ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV ou rMenB+OMV.
|
Dia 1 e um mês após a segunda vacinação (Dia 91)
|
|
A Razão Média Geométrica de GMTs Pós-Vacinação Pré Contra N. Meningitidis Serogrupo B, Após Vacinação com Diferentes Formulações da Vacina Combinada MenABCWY.
Prazo: Um mês após a segunda vacinação/pré-vacinação (Dia 91/dia 1)
|
A razão geométrica média (GMR) de pós-vacinação versus pré-vacinação GMTs contra N. meningitidis sorogrupo B após duas doses de vacina ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV ou rMenB+OMV.
|
Um mês após a segunda vacinação/pré-vacinação (Dia 91/dia 1)
|
|
O Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Solicitados Após Receber Qualquer Vacinação Neste Estudo.
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
|
O número de indivíduos relatando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e outros indicadores de reatogenicidade após a vacinação com ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV ou rMenB+OMV ou MenACWY.
|
Dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
|
|
O Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Não Solicitados Após Receber Qualquer Vacinação Neste Estudo.
Prazo: Ao longo do estudo (dia 1 ao dia 241)
|
O número de indivíduos que relataram EAs não solicitados após a vacinação com ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV ou MenACWY.
|
Ao longo do estudo (dia 1 ao dia 241)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V102_03
- 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .