Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af forskellige meningitisvaccineformuleringer hos unge og unge voksne

11. juni 2020 opdateret af: Novartis Vaccines

Fase 2, observatørblindet, kontrolleret, randomiseret multicenterundersøgelse i unge og unge voksne for at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af to forskellige rMenB med OMV + MenACWY kombinationsvaccinationsformuleringer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kombinationsvacciner sammenlignet med referencevaccinerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Focus Research Group,201 Signature Place
  • Polen
      • Izabelin (Warszawa), Polen, 05-080
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
      • Kraków, Polen, 31-223
        • NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
      • Kraków, Polen, 31-422
        • NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
      • Wrocław, Polen, 50-354
        • Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske unge i alderen 10 til og med 25 år inklusive på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med administration af meningokokvacciner;
  • Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
  • Gravide eller ammende (ammende) mødre;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed;
  • Enhver alvorlig, kronisk eller progressiv sygdom;
  • Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet;
  • Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et parenteralt immunoglobulinpræparat inden for de foregående 90 dage;
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABCWY+OMV
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog to doser af "Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugat kombineret med meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant vaccine" plus ydre membranvesikler (OMV) indgivet med to måneders mellemrum.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W, Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugat kombineret med meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant vaccine + OMV.
To injektioner af en kombineret vaccineformulering, meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugat kombineret med meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant vaccine plus OMV.
EKSPERIMENTEL: ABCWY+qOMV
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog to doser af "Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugat kombineret med meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant vaccine" plus en kvart dosis af Ydre Membrane Vesikler (qOMV) administreret to måneders mellemrum.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W, Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugat kombineret med meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant vaccine + qOMV.
To injektioner af en kombineret vaccineformulering, meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugat kombineret med meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant vaccine plus en kvart dosis OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: rMenB+OMV
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog to doser "Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine", indgivet med to måneders mellemrum.
Biologisk: Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine plus OMV.
To injektioner af meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine plus OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog en dosis placebo efterfulgt af en dosis "Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine" administreret to måneder senere.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine.
En injektion af saltopløsning placebo og en af ​​meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en serorespons mod N. Meningitidis Serogrupper A,C,W-135,Y, efter at have modtaget forskellige formuleringer af MenABCWY-kombinationsvaccine.
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (dag 91)

Non-inferioritet af immunrespons af to doser af to forskellige formuleringer af MenABCWY-vaccine i forhold til en enkelt dosis MenACWY-vaccine målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-serorespons mod N. meningitidis serogruppe A,C,W og Y.

Serorespons er defineret som:

  1. For forsøgspersoner med en hSBA-titer før vaccination < 1:4, en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8;
  2. For forsøgspersoner med en hSBA-titer før vaccination ≥ 1:4, en stigning i hSBA-titer på mindst fire gange prævaccinationstiteren.

Funktionelle baktericide antistoffer rettet mod serogruppe A,C,W,Y meningokokker blev målt med et serum bakteriedræbende aktivitetsassay under anvendelse af humant serum som kilden til eksogent komplement (hSBA).
En måned efter den anden vaccination (dag 91)
Ønskelighedsindeks for hver vaccinegruppe, baseret på immunogenicitet og reaktogenicitetsparametre.
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (dag 91)
Det overordnede ønskelighedsindeks (DI), der blev brugt til at identificere den optimale formulering af kombinationsvaccinen, var baseret på immunogenicitet og reaktogenicitetsparametre (på en skala fra 0 til 1, med 0 for et uønsket respons og 1 for et yderst ønskeligt respons) som følger: Mellem-gruppe-forhold for hSBA GMT'er blev beregnet, justeret for prævaccinationstiter og center, mod serogruppe A, C, W og Y (ABCWY+OMV-gruppen eller ABCWY+qOMV-gruppen vs. Placebo/ACWY-gruppen) og mod de 4 serogruppe B teststammer (ABCWY+OMV-gruppe eller ABCWY+qOMV-gruppe vs. rMenB+OMV-gruppe). Reaktogenicitet blev målt ved procentdelen af ​​doser forbundet med alvorlige lokale og systemiske anmodede bivirkninger inden for 3 dage efter vaccination. Hvert immunogenicitets- og reaktogenicitetsendepunkt blev tildelt sit eget DI baseret på foruddefinerede ønskelige funktioner. Den samlede DI blev beregnet under anvendelse af det vægtede geometriske middelværdi af DI-værdierne for hver af de ti parametre for at udlede en samlet DI for hver formulering.
En måned efter den anden vaccination (dag 91)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 mod N. Meningitidis serogrupper A,C,W-135 og Y, efter vaccination med forskellige formuleringer af MenABCWY-kombinationsvaccine.
Tidsramme: Dag 1 og en måned efter anden vaccination (dag 91)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 mod N.meningitidis serogruppe A,C,W-135 og Y efter to doser af enten ABCWY+OMV- eller ABCWY+qOMV-kombinationsvaccine eller én dosis MenACWY-vaccine.
Dag 1 og en måned efter anden vaccination (dag 91)
HSBA GMT'erne mod N.Meningitidis Serogruppe A,C,W-135 og Y, efter vaccination med forskellige formuleringer af MenABCWY-kombinationsvaccine.
Tidsramme: Dag 1 og en måned efter anden vaccination (dag 91)
HSBA GMT'erne mod N. meningitidis serogruppe A,C,W-135 og Y efter to doser af enten ABCWY+OMV- eller ABCWY+qOMV-kombinationsvaccine eller én dosis MenACWY-vaccine.
Dag 1 og en måned efter anden vaccination (dag 91)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:5 og ≥ 1:8 mod N. Meningitidis serogruppe B, efter vaccination med forskellige formuleringer af MenABCWY-kombinationsvaccine.
Tidsramme: Dag 1 og en måned efter anden vaccination (dag 91)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:5 og ≥ 1:8 mod fire forskellige stammer af N. meningitidis serogruppe B efter to doser af ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- eller rMenB+OMV-vaccine.
Dag 1 og en måned efter anden vaccination (dag 91)
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 4 gange stigning i hSBA-titre mod N. Meningitidis serogruppe B, efter vaccination med forskellige formuleringer af MenABCWY-kombinationsvaccine.
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (dag 91)

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 4 gange stigning i hSBA-titre mod fire forskellige stammer af N.meningitidis serogruppe B efter to doser ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- eller rMenB+OMV-vaccine.

4-fold stigning er defineret som følger;

for forsøgspersoner med en prævaccination hSBA < 1:2, en postvaccination hSBA ≥ 1:8, for forsøgspersoner med en prævaccination hSBA ≥ 1:2, mindst en 4-dobling.
En måned efter den anden vaccination (dag 91)
HSBA GMT'erne mod N.Meningitidis serogruppeB, efter vaccination med forskellige formuleringer af MenABCWY-kombinationsvaccine.
Tidsramme: Dag 1 og en måned efter anden vaccination (dag 91)
HSBA GMT'erne mod N. meningitidis serogruppe B efter to doser ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV eller rMenB+OMV-vaccine.
Dag 1 og en måned efter anden vaccination (dag 91)
Det geometriske middelforhold mellem post vs før vaccination GMT'er mod N.Meningitidis serogruppe B, efter vaccination med forskellige formuleringer af MenABCWY-kombinationsvaccine.
Tidsramme: En måned efter anden vaccination/prævaccination (dag 91/dag 1)
Det geometriske middelforhold (GMR) af postvaccination versus præ-vaccination GMT'er mod N.meningitidis serogruppe B efter to doser ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV eller rMenB+OMV-vaccine.
En måned efter anden vaccination/prævaccination (dag 91/dag 1)
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser efter at have modtaget enhver vaccination i denne undersøgelse.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger og andre indikatorer for reaktogenicitet efter vaccination med ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV eller rMenB+OMV eller MenACWY.
Dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser efter at have modtaget enhver vaccination i denne undersøgelse.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (dag 1 til dag 241)
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger efter vaccination med ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV eller MenACWY.
Gennem hele undersøgelsen (dag 1 til dag 241)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (SKØN)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V102_03
  • 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv meningokoksygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner