Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van verschillende meningitis-vaccinformuleringen bij adolescenten en jonge volwassenen

11 juni 2020 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Fase 2, door waarnemers geblindeerd, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra bij adolescenten en jongvolwassenen om de veiligheid en immunogeniciteit van twee verschillende rMenB met OMV + MenACWY-combinatievaccinatieformuleringen te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit van combinatievaccins evalueren in vergelijking met de referentievaccins

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Izabelin (Warszawa), Polen, 05-080
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
      • Kraków, Polen, 31-223
        • NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
      • Kraków, Polen, 31-422
        • NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
      • Wrocław, Polen, 50-354
        • Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
        • Focus Research Group,201 Signature Place

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde adolescenten van 10 tot en met 25 jaar oud op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke toediening van een meningokokkenvaccin;
  • Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis;
  • Zwangere of zogende (borstvoedende) moeders;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek;
  • Elke ernstige, chronische of progressieve ziekte;
  • Bekende of vermoede aantasting/verandering van het immuunsysteem;
  • Ontvangst van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten, of een parenteraal immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 90 dagen;
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABCWY+OMV
Proefpersonen in deze groep kregen twee doses van "Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaat gecombineerd met meningokokken (groep B) multicomponent recombinant vaccin" plus Outer Membrane Vesicles (OMV) toegediend met een tussenpoos van twee maanden.
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, W, Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaat gecombineerd met meningokokken (groep B) multicomponent recombinant vaccin + OMV.
Twee injecties van een gecombineerde vaccinformulering, Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaat gecombineerd met meningokokken (groep B) multicomponent recombinant vaccin plus OMV.
EXPERIMENTEEL: ABCWY+qOMV
Proefpersonen in deze groep kregen twee doses van "Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaat gecombineerd met meningokokken (groep B) multicomponent recombinant vaccin" plus een kwart dosis Outer Membrane Vesicles (qOMV) toegediend twee maanden uit elkaar.
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, W, Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaat gecombineerd met meningokokken (groep B) multicomponent recombinant vaccin + qOMV.
Twee injecties van een gecombineerde vaccinformulering, Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaat gecombineerd met meningokokken (groep B) multicomponent recombinant vaccin plus een kwart dosis OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: rMenB+OMV
Proefpersonen in deze groep kregen twee doses "meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin", toegediend met een tussenpoos van twee maanden.
Biologisch: Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin plus OMV.
Twee injecties met meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin plus OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: MannenACWY
Proefpersonen in deze groep kregen een dosis placebo gevolgd door één dosis "Meningokokken (groepen A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaatvaccin" twee maanden later toegediend.
Biologisch: Meningokokken (groepen A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaatvaccin.
Eén injectie met zoutoplossing placebo en één met Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaatvaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een serorespons tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W-135, Y, na ontvangst van verschillende formuleringen van MenABCWY-combinatievaccin.
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)

Non-inferioriteit van de immuunrespons van twee doses van twee verschillende formuleringen van het MenABCWY-vaccin ten opzichte van een enkele dosis van het MenACWY-vaccin zoals gemeten door het percentage proefpersonen met hSBA-serorespons tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.

Serorespons wordt gedefinieerd als:

  1. Voor proefpersonen met een hSBA-titer vóór vaccinatie < 1:4, een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 1:8;
  2. Voor personen met een pre-vaccinatie hSBA-titer ≥ 1:4, een verhoging van de hSBA-titer van ten minste vier keer de pre-vaccinatietiter.

Functionele bacteriedodende antilichamen gericht tegen serogroep A, C, W, Y meningokokken werden gemeten met een serum bactericide activiteitstest met humaan serum als de bron van exogeen complement (hSBA).
Een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)
Wenselijkheidsindex voor elke vaccingroep, gebaseerd op parameters voor immunogeniciteit en reactogeniciteit.
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)
De algehele wenselijkheidsindex (DI) die werd gebruikt om de optimale formulering van het combinatievaccin te identificeren, was als volgt gebaseerd op immunogeniciteits- en reactogeniciteitsparameters (op een schaal van 0 tot 1, met 0 voor een ongewenste respons en 1 voor een zeer wenselijke respons): Verhoudingen tussen groepen van hSBA GMT's werden berekend, aangepast voor prevaccinatietiter en centrum, tegen serogroepen A, C, W en Y (ABCWY+OMV-groep of ABCWY+qOMV-groep vs. Placebo/ACWY-groep) en tegen de 4 serogroep B teststammen (ABCWY+OMV-groep of ABCWY+qOMV-groep vs. rMenB+OMV-groep). Reactogeniciteit werd gemeten door het percentage doses geassocieerd met ernstige lokale en systemische gevraagde bijwerkingen binnen 3 dagen na vaccinatie. Elk eindpunt van immunogeniciteit en reactogeniciteit kreeg zijn eigen DI toegewezen op basis van vooraf gedefinieerde wenselijkheidsfuncties. De totale DI werd berekend met behulp van het gewogen geometrische gemiddelde van de DI-waarden van elk van de tien parameters om een ​​totale DI voor elke formulering af te leiden.
Een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, na vaccinatie met verschillende formuleringen van MenABCWY-combinatievaccin.
Tijdsspanne: Dag 1 en een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, na twee doses ABCWY+OMV of ABCWY+qOMV combinatievaccin of één dosis MenACWY-vaccin.
Dag 1 en een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)
De hSBA GMT's tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, na vaccinatie met verschillende formuleringen van MenABCWY-combinatievaccin.
Tijdsspanne: Dag 1 en een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)
De hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, na twee doses ABCWY+OMV of ABCWY+qOMV combinatievaccin, of één dosis MenACWY-vaccin.
Dag 1 en een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)
Percentages proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:5 en ≥ 1:8 tegen N. Meningitidis serogroep B, na vaccinatie met verschillende formuleringen van MenABCWY-combinatievaccin.
Tijdsspanne: Dag 1 en een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)
Het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:5 en ≥ 1:8 tegen vier verschillende stammen van N. meningitidis serogroep B, na twee doses ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV of rMenB+OMV-vaccin.
Dag 1 en een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)
Percentages proefpersonen met ten minste 4-voudige toename in hSBA-titers tegen N. Meningitidis serogroep B, na vaccinatie met verschillende formuleringen van MenABCWY-combinatievaccin.
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)

Het percentage proefpersonen met een ten minste 4-voudige toename in hSBA-titers tegen vier verschillende stammen van N. meningitidis serogroep B, na twee doses van het ABCWY+OMV-, ABCWY+qOMV- of rMenB+OMV-vaccin.

4-voudige toename wordt als volgt gedefinieerd;

voor personen met een hSBA vóór vaccinatie < 1:2, een hSBA na vaccinatie ≥ 1:8, voor personen met een hSBA vóór vaccinatie ≥ 1:2, ten minste een 4-voudige toename.
Een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)
De hSBA GMT's tegen N.Meningitidis serogroep B, na vaccinatie met verschillende formuleringen van MenABCWY Combinatievaccin.
Tijdsspanne: Dag 1 en een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)
De hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroep B na twee doses ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV of rMenB+OMV vaccin.
Dag 1 en een maand na de tweede vaccinatie (dag 91)
De geometrische gemiddelde verhouding van post- versus pre-vaccinatie GMT's tegen N. Meningitidis serogroep B, na vaccinatie met verschillende formuleringen van MenABCWY-combinatievaccin.
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie/prevaccinatie (dag 91/dag 1)
De geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van post-vaccinatie versus pre-vaccinatie GMT's tegen N. meningitidis serogroep B na twee doses ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV of rMenB+OMV vaccin.
Een maand na de tweede vaccinatie/prevaccinatie (dag 91/dag 1)
Het aantal proefpersonen dat gevraagde bijwerkingen meldt na het ontvangen van een vaccinatie in deze studie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na een eventuele vaccinatie
Het aantal proefpersonen dat na vaccinatie met ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV of rMenB+OMV of MenACWY melding maakte van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen en andere indicatoren van reactogeniciteit.
Dag 1 tot en met dag 7 na een eventuele vaccinatie
Het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na het ontvangen van een vaccinatie in deze studie.
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek (dag 1 tot dag 241)
Het aantal personen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie met ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV of MenACWY.
Gedurende het onderzoek (dag 1 tot dag 241)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V102_03
  • 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren