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Innocuité et immunogénicité de différentes formulations de vaccins contre la méningite chez les adolescents et les jeunes adultes

11 juin 2020 mis à jour par: Novartis Vaccines

Étude multicentrique de phase 2, à l'insu des observateurs, contrôlée et randomisée chez les adolescents et les jeunes adultes pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux rMenB différents avec des formulations de vaccination combinées OMV + MenACWY

Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins combinés par rapport aux vaccins de référence

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

484

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Izabelin (Warszawa), Pologne, 05-080
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
      • Kraków, Pologne, 31-223
        • NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
      • Kraków, Pologne, 31-422
        • NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
      • Warszawa, Pologne, 01-809
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
      • Wrocław, Pologne, 50-354
        • Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
        • Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37087
        • Focus Research Group,201 Signature Place

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents en bonne santé âgés de 10 à 25 ans inclus au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque ;
  • Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis ;
  • Mères enceintes ou allaitantes (allaitement);
  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de l'étude ;
  • Toute maladie grave, chronique ou évolutive ;
  • Déficience/altération connue ou suspectée du système immunitaire ;
  • Réception de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques, ou d'une préparation parentérale d'immunoglobuline dans les 90 jours précédents ;
  • Antécédents de réactions allergiques graves après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABCWY+OMV
Les sujets de ce groupe ont reçu deux doses de « conjugué méningococcique (groupes A, C, W et Y) oligosaccharidique diphtérique CRM-197 associé à un vaccin recombinant multicomposant méningococcique (groupe B) » plus des vésicules de la membrane externe (OMV) administrées à deux mois d'intervalle.
Biologique: Conjugué CRM-197 oligosaccharidique contre la diphtérie méningococcique (groupes A, C, W, Y) associé à un vaccin recombinant multicomposant méningococcique (groupe B) + OMV.
Deux injections d'une formulation de vaccin combiné, un conjugué méningococcique (groupes A, C, W et Y) oligosaccharidique diphtérique CRM-197 associé à un vaccin multicomposant méningococcique (groupe B) recombinant plus OMV.
EXPÉRIMENTAL: ABCWY+qOMV
Les sujets de ce groupe ont reçu deux doses de « conjugué méningococcique (groupes A, C, W et Y) oligosaccharidique diphtérique CRM-197 associé à un vaccin recombinant multicomposant méningococcique (groupe B) » plus un quart de dose de vésicules à membrane externe (qOMV) administrées à deux mois d'intervalle.
Biologique: Conjugué CRM-197 oligosaccharidique diphtérique méningococcique (groupes A, C, W, Y) associé à un vaccin recombinant multicomposant méningococcique (groupe B) + qOMV.
Deux injections d'une formulation de vaccin combiné, un conjugué méningococcique (groupes A, C, W et Y) diphtérique oligosaccharidique CRM-197 associé à un vaccin recombinant multicomposant méningococcique (groupe B) plus un quart de dose d'OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: rMenB+OMV
Les sujets de ce groupe ont reçu deux doses de "vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B)", administrées à deux mois d'intervalle.
Biologique: Vaccin antiméningococcique (groupe B) recombinant adsorbé multicomposant plus OMV.
Deux injections de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) plus OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: HommesACWY
Les sujets de ce groupe ont reçu une dose de placebo suivie d'une dose de "vaccin conjugué antiméningococcique (groupes A, C, W et Y) diphtérique oligosaccharidique CRM-197" administré deux mois plus tard.
Biologique: Vaccin méningococcique (groupes A, C, W et Y) diphtérique oligosaccharidique conjugué CRM-197.
Une injection de placebo de solution saline et une injection de vaccin méningococcique (groupes A, C, W et Y) oligosaccharidique diphtérique conjugué CRM-197.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets présentant une séroréponse contre les sérogroupes A, C, W-135, Y de N. Meningitidis, après avoir reçu différentes formulations du vaccin combiné MenABCWY.
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (jour 91)

Non-infériorité de la réponse immunitaire de deux doses de deux formulations différentes de vaccin MenABCWY par rapport à une dose unique de vaccin MenACWY, mesurée par le pourcentage de sujets présentant une séroréponse hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.

La réponse sérologique est définie comme :

  1. Pour les sujets avec un titre hSBA pré-vaccination < 1:4, un titre hSBA post-vaccination ≥ 1:8 ;
  2. Pour les sujets ayant un titre hSBA avant la vaccination ≥ 1:4, une augmentation du titre hSBA d'au moins quatre fois le titre avant la vaccination.

Les anticorps bactéricides fonctionnels dirigés contre les méningocoques des sérogroupes A, C, W, Y ont été mesurés avec un test d'activité bactéricide sérique utilisant du sérum humain comme source de complément exogène (hSBA).
Un mois après la deuxième vaccination (jour 91)
Indice de désirabilité pour chaque groupe de vaccins, basé sur les paramètres d'immunogénicité et de réactogénicité.
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (jour 91)
L'indice de désirabilité (ID) global utilisé pour identifier la formulation optimale du vaccin combiné était basé sur les paramètres d'immunogénicité et de réactogénicité (sur une échelle de 0 à 1, avec 0 pour une réponse indésirable et 1 pour une réponse hautement souhaitable) comme suit : Les ratios entre les groupes des MGT hSBA ont été calculés, ajustés pour le titre et le centre de pré-vaccination, contre les sérogroupes A, C, W et Y (groupe ABCWY+OMV ou groupe ABCWY+qOMV vs groupe Placebo/ACWY) et contre les 4 sérogroupes B souches test (groupe ABCWY+OMV ou groupe ABCWY+qOMV vs groupe rMenB+OMV). La réactogénicité a été mesurée par le pourcentage de doses associées à des effets indésirables sollicités locaux et systémiques graves dans les 3 jours suivant la vaccination. Chaque paramètre d'immunogénicité et de réactogénicité s'est vu attribuer son propre ID en fonction de fonctions de désirabilité prédéfinies. Le DI global a été calculé en utilisant la moyenne géométrique pondérée des valeurs DI de chacun des dix paramètres pour dériver un DI global pour chaque formulation.
Un mois après la deuxième vaccination (jour 91)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y, après vaccination avec différentes formulations du vaccin combiné MenABCWY.
Délai: Jour 1 et un mois après la deuxième vaccination (Jour 91)
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y, après deux doses de vaccin combiné ABCWY+OMV ou ABCWY+qOMV ou une dose de vaccin MenACWY.
Jour 1 et un mois après la deuxième vaccination (Jour 91)
Les MGT hSBA contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. Meningitidis, après vaccination avec différentes formulations du vaccin combiné MenABCWY.
Délai: Jour 1 et un mois après la deuxième vaccination (Jour 91)
Les MGT hSBA contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. meningitidis, après deux doses du vaccin combiné ABCWY+OMV ou ABCWY+qOMV, ou une dose du vaccin MenACWY.
Jour 1 et un mois après la deuxième vaccination (Jour 91)
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 5 et ≥ 1: 8 contre N.Meningitidis sérogroupe B, après vaccination avec différentes formulations du vaccin combiné MenABCWY.
Délai: Jour 1 et un mois après la deuxième vaccination (Jour 91)
Les pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:5 et ≥ 1:8 contre quatre souches différentes de N.meningitidis sérogroupe B, après deux doses de vaccin ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV ou rMenB+OMV.
Jour 1 et un mois après la deuxième vaccination (Jour 91)
Pourcentages de sujets présentant une augmentation d'au moins 4 fois des titres hSBA contre N.Meningitidis sérogroupe B, après vaccination avec différentes formulations du vaccin combiné MenABCWY.
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (jour 91)

Les pourcentages de sujets présentant une augmentation d'au moins 4 fois des titres hSBA contre quatre souches différentes de N.meningitidis sérogroupe B, après deux doses de vaccin ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV ou rMenB+OMV.

L'augmentation de 4 fois est définie comme suit ;

pour les sujets avec un hSBA avant la vaccination < 1:2, un hSBA après la vaccination ≥ 1:8, pour les sujets avec un hSBA avant la vaccination ≥ 1:2, une augmentation d'au moins 4 fois.
Un mois après la deuxième vaccination (jour 91)
Les MGT hSBA contre N.Meningitidis sérogroupe B, après vaccination avec différentes formulations du vaccin combiné MenABCWY.
Délai: Jour 1 et un mois après la deuxième vaccination (Jour 91)
Les MGT hSBA contre N.meningitidis sérogroupe B après deux doses de vaccin ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV ou rMenB+OMV.
Jour 1 et un mois après la deuxième vaccination (Jour 91)
Le rapport moyen géométrique des MGT post-vaccination contre N.Meningitidis sérogroupe B, après vaccination avec différentes formulations du vaccin combiné MenABCWY.
Délai: Un mois après la deuxième vaccination/prévaccination (jour 91/jour 1)
Le rapport des moyennes géométriques (GMR) des MGT post-vaccination versus pré-vaccination contre N.meningitidis sérogroupe B après deux doses de vaccin ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV ou rMenB+OMV.
Un mois après la deuxième vaccination/prévaccination (jour 91/jour 1)
Le nombre de sujets signalant des événements indésirables sollicités après avoir reçu une vaccination dans cette étude.
Délai: Jour 1 à jour 7 après toute vaccination
Le nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités et d'autres indicateurs de réactogénicité après la vaccination avec ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV ou rMenB+OMV ou MenACWY.
Jour 1 à jour 7 après toute vaccination
Le nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités après avoir reçu une vaccination dans cette étude.
Délai: Tout au long de l'étude (du jour 1 au jour 241)
Le nombre de sujets signalant des EI non sollicités après la vaccination avec ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV ou MenACWY.
Tout au long de l'étude (du jour 1 au jour 241)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V102_03
  • 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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