Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность различных составов вакцин против менингита у подростков и молодых людей

11 июня 2020 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 2, слепое контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование с участием наблюдателей с участием подростков и молодых людей для оценки безопасности и иммуногенности двух различных препаратов rMenB с комбинированной вакциной OMV + MenACWY

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность комбинированных вакцин по сравнению с эталонными вакцинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

484

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Izabelin (Warszawa), Польша, 05-080
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna,,Juniperus"s.c, ul.Kościuszki 41
      • Kraków, Польша, 31-223
        • NZOZ HIPOKRATES II.sp.zo.o, ul.Pachonskiego 12
      • Kraków, Польша, 31-422
        • NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o, ul.Strzelców 15
      • Warszawa, Польша, 01-809
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia PodyplomowegoSzpital Bielański, ul. Cegłowska 80
      • Wrocław, Польша, 50-354
        • Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul.O.Bujwida 44
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Family Medical Group,1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC, 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research, 201 south 5th street
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Bluegrass Clinical Research Inc.5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike, Suite C
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Ohio Pediatric Research Association, 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37087
        • Focus Research Group,201 Signature Place

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые подростки в возрасте от 10 до 25 лет включительно на момент зачисления.

Критерий исключения:

  • История любого введения менингококковой вакцины;
  • Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
  • Беременные или кормящие (кормящие) матери;
  • Женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на время исследования;
  • Любое серьезное, хроническое или прогрессирующее заболевание;
  • Известные или предполагаемые нарушения/изменения иммунной системы;
  • Получение крови, препаратов крови и/или производных плазмы или парентерального препарата иммуноглобулина в течение предшествующих 90 дней;
  • Тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABCWY+OMV
Субъекты в этой группе получили две дозы «менингококкового (группы A, C, W и Y) олигосахаридного дифтерийного конъюгата CRM-197 в сочетании с менингококковой (группа B) многокомпонентной рекомбинантной вакциной» плюс везикулы наружной мембраны (OMV) с интервалом в два месяца.
Биологический: Менингококковый (группы A, C, W, Y) олигосахаридный дифтерийный конъюгат CRM-197 в сочетании с менингококковой (группа B) поликомпонентной рекомбинантной вакциной + OMV.
Две инъекции комбинированной вакцины, менингококкового (группы A, C, W и Y) олигосахаридного дифтерийного конъюгата CRM-197 в сочетании с менингококковой (группа B) многокомпонентной рекомбинантной вакциной плюс OMV.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABCWY+qOMV
Субъекты в этой группе получили две дозы «менингококкового (группы A, C, W и Y) олигосахаридного дифтерийного конъюгата CRM-197 в сочетании с менингококковой (группа B) многокомпонентной рекомбинантной вакциной» плюс четверть дозы введенных везикул наружной мембраны (qOMV). два месяца друг от друга.
Биологический: Менингококковый (группы А, С, W, Y) олигосахаридный дифтерийный конъюгат CRM-197 в сочетании с менингококковой (группа В) поликомпонентной рекомбинантной вакциной + qOMV.
Две инъекции комбинированной вакцинной композиции, менингококкового (группы A, C, W и Y) олигосахаридного дифтерийного конъюгата CRM-197 в сочетании с менингококковой (группа B) многокомпонентной рекомбинантной вакциной плюс четверть дозы OMV.
ACTIVE_COMPARATOR: rMenB+OMV
Субъекты этой группы получили две дозы "Менингококковой (группа В) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины" с интервалом в два месяца.
Биологический: Менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная вакцина плюс ОМФ.
Две инъекции менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины плюс ОМФ.
ACTIVE_COMPARATOR: МужчиныACWY
Субъекты в этой группе получили дозу плацебо, а затем одну дозу «менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197», введенной через два месяца.
Биологический: Менингококковая (группы A, C, W и Y) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM-197.
Одна инъекция солевого раствора плацебо и одна инъекция менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с сероответом против N.Meningitidis серогрупп A, C, W-135, Y после получения различных составов комбинированной вакцины MenABCWY.
Временное ограничение: Через месяц после второй прививки (91 день)

Не меньшая эффективность иммунного ответа двух доз двух разных составов вакцины MenABCWY по сравнению с однократной дозой вакцины MenACWY, измеренная по проценту субъектов с сероответом hSBA против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y.

Сероответ определяется как:

  1. Для субъектов с превакцинальным титром hSBA < 1:4 поствакцинальный титр hSBA ≥ 1:8;
  2. Для субъектов с превакцинальным титром hSBA ≥ 1:4 увеличение титра hSBA не менее чем в четыре раза по сравнению с превакцинальным титром.

Функциональные бактерицидные антитела, направленные против менингококков серогрупп A, C, W, Y, измеряли с помощью анализа бактерицидной активности сыворотки с использованием сыворотки человека в качестве источника экзогенного комплемента (hSBA).
Через месяц после второй прививки (91 день)
Индекс желательности для каждой группы вакцин, основанный на параметрах иммуногенности и реактогенности.
Временное ограничение: Через месяц после второй прививки (91 день)
Общий индекс желательности (DI), используемый для определения оптимального состава комбинированной вакцины, основывался на параметрах иммуногенности и реактогенности (по шкале от 0 до 1, где 0 соответствует нежелательному ответу, а 1 — очень желательному ответу) следующим образом: Рассчитывали межгрупповые отношения GMT hSBA с поправкой на титр и центр до вакцинации по отношению к серогруппам A, C, W и Y (группа ABCWY+OMV или группа ABCWY+qOMV по сравнению с группой плацебо/ACWY) и по отношению к 4 серогруппам B. тест-штаммы (группа ABCWY+OMV или группа ABCWY+qOMV по сравнению с группой rMenB+OMV). Реактогенность измерялась процентом доз, связанных с тяжелыми местными и системными нежелательными явлениями в течение 3 дней после вакцинации. Каждой конечной точке иммуногенности и реактогенности был присвоен собственный DI на основе предопределенных функций желательности. Общий DI рассчитывали с использованием средневзвешенного геометрического значений DI каждого из десяти параметров для получения общего DI для каждой композиции.
Через месяц после второй прививки (91 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 против N.Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y после вакцинации различными составами комбинированной вакцины MenABCWY.
Временное ограничение: День 1 и один месяц после второй вакцинации (день 91)
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 против N.meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y после введения двух доз комбинированной вакцины ABCWY+OMV или ABCWY+qOMV или одной дозы вакцины MenACWY.
День 1 и один месяц после второй вакцинации (день 91)
GMT hSBA против N.Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y после вакцинации различными составами комбинированной вакцины MenABCWY.
Временное ограничение: День 1 и один месяц после второй вакцинации (день 91)
GMT hSBA против N.meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y после введения двух доз комбинированной вакцины ABCWY+OMV или ABCWY+qOMV или одной дозы вакцины MenACWY.
День 1 и один месяц после второй вакцинации (день 91)
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:5 и ≥ 1:8 против N. Meningitidis серогруппы B после вакцинации различными составами комбинированной вакцины MenABCWY.
Временное ограничение: День 1 и один месяц после второй вакцинации (день 91)
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:5 и ≥ 1:8 против четырех различных штаммов N.meningitidis серогруппы B после двух доз вакцины ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV или rMenB+OMV.
День 1 и один месяц после второй вакцинации (день 91)
Процент субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением титров hSBA против N. Meningitidis серогруппы B после вакцинации различными составами комбинированной вакцины MenABCWY.
Временное ограничение: Через месяц после второй прививки (91 день)

Процент субъектов с не менее чем 4-кратным увеличением титров hSBA против четырех различных штаммов N.meningitidis серогруппы B после введения двух доз вакцины ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV или rMenB+OMV.

4-кратное увеличение определяется следующим образом;

для лиц с превакцинальным hSBA < 1:2, поствакцинальным hSBA ≥ 1:8, для лиц с превакцинальным hSBA ≥ 1:2 не менее чем в 4 раза.
Через месяц после второй прививки (91 день)
GMT hSBA против N.Meningitidis серогруппы B после вакцинации различными составами комбинированной вакцины MenABCWY.
Временное ограничение: День 1 и один месяц после второй вакцинации (день 91)
GMT hSBA против N.meningitidis серогруппы B после введения двух доз вакцины ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV или rMenB+OMV.
День 1 и один месяц после второй вакцинации (день 91)
Среднее геометрическое отношение GMT ​​после и до вакцинации против N. Meningitidis серогруппы B после вакцинации различными составами комбинированной вакцины MenABCWY.
Временное ограничение: Через месяц после второй вакцинации/превакцинации (день 91/день 1)
Отношение среднего геометрического (GMR) после вакцинации к GMT до вакцинации против N.meningitidis серогруппы B после двух доз вакцины ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV или rMenB+OMV.
Через месяц после второй вакцинации/превакцинации (день 91/день 1)
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых нежелательных явлениях после получения любой вакцины в этом исследовании.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после любой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях и других показателях реактогенности после вакцинации ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV или rMenB+OMV или MenACWY.
С 1-го по 7-й день после любой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после получения любой вакцины в этом исследовании.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 1 по 241 день)
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ после вакцинации ABCWY+OMV, ABCWY+qOMV, rMenB+OMV или MenACWY.
На протяжении всего исследования (с 1 по 241 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V102_03
  • 2010-023523-23 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться