双極性障害 (PGBD) における気分安定剤応答のファーマコゲノミクス
2020年6月4日 更新者：John Kelsoe、University of California, San Diego
これは、気分安定剤反応の前向き薬理ゲノミクス研究です。
この研究の目的は、双極性障害患者が一般的に使用される 2 つの気分安定剤であるリチウムとバルプロ酸に対する良好な反応に関連する遺伝子を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の包含基準を満たすすべての被験者は、リチウムで開始されます。
リチウムに失敗したものは、バルプロ酸 (VPA) にクロスオーバーされます。
VPA にも失敗した患者は、標準化された通常の治療 (TAU) アームに再度クロスオーバーされます。
研究に適格な被験者は、少なくとも18歳でなければならず、診断されているか、過去12か月間に気分不安定のエピソードが少なくとも1回ある双極I型障害を患っていると考えられています。
また、リチウムを摂取する資格があり、妊娠可能な年齢の女性の場合は、適切な避妊法を使用し、妊娠の計画を医師に知らせることに同意する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
560
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2700
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
- University of Pennsylvania
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- Dalhousie University
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Bergen、ノルウェー、5020
- University of Bergen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
双極性感情障害の入院患者および外来患者
説明
包含基準:
- うつ病、躁病、軽躁病、混合型、またはベースライン/正常/無症候性を含む双極I型障害の任意の段階;
- リチウム未使用の患者およびリチウム治療歴が不十分な患者は、DSM-IV 基準を満たす過去 12 か月間に少なくとも 1 回の情動エピソードが必要です。 現在リチウム治療を受けている患者 (CLTP) は、リチウム単剤療法で安定しており、過去 6 か月間に DSM-IV 基準を満たす気分エピソードがなかった場合、この基準は免除されます。
- 外来患者と入院患者の両方がこの研究に登録することが許可されます。
- 研究者の判断で、インフォームドコンセントを与えることができる;
- 18 歳以上の年齢;
- 出産の可能性のある女性は、できるだけ早い時期に妊娠の計画を医師に伝え、適切な避妊法（例： 経口避妊薬、子宮内避妊器具、バリア法、または性交の完全な禁欲）、および胎児と乳児に対するリチウムのリスクを理解すること。 Depo Provera は、入学の 3 か月前に開始された場合に受け入れられます。
除外基準:
- 研究要件を遵守したくない、または遵守できない;
- -腎障害（血清クレアチニン> 1.5 mg / dL）;
- -甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常上限を20％以上上回っている（甲状腺薬を維持している参加者は、訪問1の少なくとも3か月前に甲状腺機能が正常でなければなりません。
- リチウムに対するその他の禁忌;
- 現在、入院患者の入院またはその他の危機管理が優先されるべきであるなどの危機的状況にあります。
- -急性解毒を必要とする身体依存の基準を満たすアルコール/薬物依存の被験者;
- 妊娠中または授乳中;
- 上記の要件に同意できない出産の可能性のある女性。
- 過去1ヶ月以内に治験薬の治験に参加した者;
- 訪問スケジュールまたは研究手順に従うことに同意できない;
- 治療を必要とする不適切な管理や過剰摂取によるものではない、リチウム中毒の病歴;
- 現在の不安定な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リチウム
すべての研究対象は、リチウムで開始され、抗うつ薬、抗精神病薬、または気分を制御するために使用される他の気分安定薬などの他の薬を服用しなくなります。
それらは 3 か月の期間にわたって安定し、1 か月間観察され、その後 2 か月ごとに 2 年間観察されます。
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リチウムまたはバルプロ酸
他の名前：
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バルプロ酸
リチウム単独療法中に安定化または再発を達成しない被験者は、バルプロ酸（VPA）で開始されます。VPAの同様に設計された前向き試験。
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リチウムまたはバルプロ酸
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発する時間
時間枠：2 か月ごとに 2 年間
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再発の定義:
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2 か月ごとに 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John R Kelsoe, M.D.、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIH 1 U01 MH92758-01
- U01MH092758 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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