양극성 장애(PGBD)에서 기분 안정제 반응의 약물유전체학
2020년 6월 4일 업데이트: John Kelsoe, University of California, San Diego
이것은 기분 안정제 반응에 대한 전향적 약물유전체학 연구입니다.
이 작업의 목표는 일반적으로 사용되는 두 가지 기분 안정제인 리튬과 발프로에이트에 대한 양극성 장애 환자의 좋은 반응과 관련된 유전자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 리튬에서 시작됩니다.
리튬에 실패한 제품은 밸프로에이트(VPA)로 넘어갑니다.
VPA에도 실패한 사람들은 다시 표준화된 평소 치료(TAU) 부문으로 넘어갈 것입니다.
연구에 적격인 피험자는 18세 이상이어야 하며 지난 12개월 동안 기분 불안정이 한 번 이상 발생한 양극성 I 장애 진단을 받았거나 진단을 받았거나 생각되는 사람이어야 합니다.
그들은 또한 리튬을 복용할 자격이 있어야 하며, 여성이고 가임 연령인 경우 적절한 피임 방법을 사용하고 의사에게 임신 계획을 알리는 데 동의해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
560
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5020
- University of Bergen
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2700
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
- Dalhousie University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
양극성 정동 장애가 있는 입원 환자 및 외래 환자
설명
포함 기준:
- 우울, 조증, 경조증, 혼합 또는 기준선/감정/무증상을 포함하는 양극성 I 장애의 모든 단계;
- 리튬 무경험 환자 및 부적절하게 과거 리튬 치료를 받은 환자는 DSM-IV 기준을 충족하는 지난 12개월 동안 적어도 한 번의 정동 에피소드가 있어야 합니다. 현재 리튬 치료 환자(CLTP)는 리튬 단일 요법으로 안정적이며 지난 6개월 동안 DSM-IV 기준을 충족하는 기분 에피소드가 없는 경우 이 기준에서 면제됩니다.
- 외래 환자와 입원 환자 모두 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 18세 이상의 연령
- 가임 여성은 임신 계획을 최대한 빨리 의사에게 알리고 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 장벽 방법 또는 완전한 성교 금욕), 태아 및 유아에 대한 리튬의 위험을 이해합니다. Depo Provera는 등록 3개월 전에 시작된 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 신장 손상(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL);
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 상한보다 20% 초과(갑상선 약물 치료를 유지하는 참여자는 방문 1 전 적어도 3개월 동안 갑상선 기능이 정상이어야 함;
- 리튬에 대한 기타 금기;
- 현재 입원환자 입원 또는 기타 위기 관리가 우선되어야 하는 위기 상황에 처한 경우
- 급성 해독이 필요한 신체적 의존성 기준을 충족하는 알코올/약물 의존성이 있는 피험자;
- 임신 또는 모유 수유
- 위에 명시된 요구 사항에 동의할 수 없는 가임 여성
- 최근 1개월 이내에 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여한 자
- 방문 일정 또는 연구 절차 준수에 동의할 수 없음,
- 잘못된 관리 또는 치료가 필요한 과다복용으로 인한 것이 아닌 리튬 독성의 병력;
- 현재 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
리튬
모든 연구 대상자는 리튬으로 시작하고 기분을 조절하는 데 사용되는 항우울제, 정신병 치료제 또는 기타 기분 안정제와 같은 다른 약물을 제거합니다.
3개월 동안 안정화되고 1개월 동안 관찰되며 이후 2년 동안 2개월마다 관찰됩니다.
|
리튬 또는 발프로에이트
다른 이름들:
|
|
밸프로에이트
리튬 단일 요법을 받는 동안 안정화 또는 재발을 달성하지 못한 피험자는 VPA의 동일하게 설계된 전향적 시험에서 발프로에이트(VPA)로 시작할 것입니다.
|
리튬 또는 발프로에이트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발할 시간
기간: 2년 동안 2개월마다
|
재발 정의:
|
2년 동안 2개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIH 1 U01 MH92758-01
- U01MH092758 (NIH : 국립보건원)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .