Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (PGBD) mielialan stabilointivasteen farmakogenomiikka
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: John Kelsoe, University of California, San Diego
Tämä on tulevaisuuden farmakogenominen tutkimus mielialan stabilointivasteesta.
Tämän työn tavoitteena on tunnistaa geenejä, jotka liittyvät kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden hyvään vasteeseen kahdelle yleisesti käytetylle mielialaa stabiloivalle aineelle, litiumille ja valproaatille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävät aineet aloitetaan litiumilla.
Ne, jotka eivät tuota litiumia, siirretään valproaattiin (VPA).
Ne, jotka myös epäonnistuvat VPA:ssa, siirretään jälleen standardoituun hoitoon tavalliseen tapaan (TAU).
Tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai heillä uskotaan olevan vähintään yksi mielialan epävakausjakso viimeisen 12 kuukauden aikana.
Heidän on myös voitava ottaa litiumia ja, jos nainen ja hedelmällisessä iässä, heidän tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ja ilmoittamaan lääkärilleen aikomuksestaan tulla raskaaksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
560
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Dalhousie University
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5020
- University of Bergen
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2700
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat laitos- ja avopotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa kaksisuuntaisen mielialahäiriön I vaihe, mukaan lukien masennus, maaninen, hypomaaninen, sekamuoto tai perustilanne/eutyminen/ei-oireinen;
- Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet litiumia ja jotka eivät ole saaneet riittävästi litiumia hoidettuja potilaita, edellytetään, että heillä on ollut vähintään yksi mielialakohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana, ja ne täyttävät DSM-IV-kriteerit. Nykyiset litiumhoidetut potilaat (CLTP:t) ovat vakaat litiummonoterapiaa käytettäessä, ja heidät vapautetaan tästä kriteeristä, jos heillä ei ole ollut DSM-IV-kriteerit täyttäviä mielialajaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Sekä avo- että sairaalapotilaat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tutkijan harkinnan mukaan;
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat ilmoittamaan lääkärilleen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa aikomuksestaan tulla raskaaksi ja käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, estemenetelmät tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä) ja ymmärtää litiumin riskejä sikiölle ja lapselle. Depo Provera hyväksytään, jos se aloitetaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene noudattamaan opiskeluvaatimuksia;
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl);
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) yli >20 % normaalin ylärajan yläpuolella (kilpirauhaslääkitystä saavien osallistujien on oltava eutyroidisia vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1;
- Muut litiumin vasta-aiheet;
- Tällä hetkellä kriisissä niin, että sairaalahoidon tai muun kriisinhallinnan tulisi olla etusijalla;
- Alkoholi-/huumeriippuvuuspotilaat, jotka täyttävät akuuttia vieroitushoitoa vaativan fyysisen riippuvuuden kriteerit;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi hyväksyä yllä mainittuja vaatimuksia;
- Ne, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys suostua noudattamaan vierailuaikataulua tai tutkimusmenettelyjä;
- Aiempi litiumtoksisuus, joka ei johdu hoitoa vaatineesta huonosta hoidosta tai yliannostuksesta;
- Nykyinen epävakaa sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
litium
Kaikille koehenkilöille aloitetaan litiumia ja poistetaan muut lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut mielialan hallintaan käytettävät mielialan stabilointiaineet.
Ne stabiloituvat 3 kuukauden ajanjaksolla, jota tarkkaillaan yhden kuukauden ajan, jota seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
litium tai valproaatti
Muut nimet:
|
|
valproaatti
Potilaat, jotka eivät saavuta stabiloitumista tai uusiutumista litiummonoterapian aikana, aloitetaan valproaatilla (VPA) identtisesti suunnitellussa prospektiivisessa VPA-tutkimuksessa.
|
litium tai valproaatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Relapse määritelmä:
|
2 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH 1 U01 MH92758-01
- U01MH092758 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .