Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika odpowiedzi stabilizatora nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej (PGBD)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: John Kelsoe, University of California, San Diego
Jest to prospektywne badanie farmakogenomiczne odpowiedzi stabilizatora nastroju. Celem niniejszej pracy jest identyfikacja genów związanych z dobrą odpowiedzią pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową na dwa powszechnie stosowane leki normotymiczne lit i walproinian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania otrzymają lit. Ci, którym zawiedzie lit, zostaną przeniesieni na walproinian (VPA). Ci, u których również nie powiedzie się VPA, zostaną ponownie przeniesieni do ramienia standardowego leczenia jak zwykle (TAU). Osoby kwalifikujące się do badania muszą mieć co najmniej 18 lat i zostać zdiagnozowane lub podejrzewa się, że cierpią na zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I z co najmniej jednym epizodem niestabilności nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Muszą również kwalifikować się do przyjmowania litu, a jeśli są kobietami i są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń i poinformowanie lekarza o planach zajścia w ciążę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Dalhousie University
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5020
        • University of Bergen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2700
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z chorobą afektywną dwubiegunową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna faza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, w tym depresyjna, maniakalna, hipomaniakalna, mieszana lub wyjściowa/eutymiczna/bezobjawowa;
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej litem i pacjenci leczeni litem w przeszłości w niewystarczającym stopniu będą musieli mieć co najmniej jeden epizod afektywny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, spełniający kryteria DSM-IV. Obecni pacjenci leczeni litem (CLTP) będą stabilni podczas monoterapii litem i zostaną zwolnieni z tego kryterium, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie mieli epizodów nastroju spełniających kryteria DSM-IV;
  • Do badania będą mogli przystąpić zarówno pacjenci ambulatoryjni, jak i hospitalizowani;
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, w ocenie badacza;
  • Wiek większy lub równy 18 lat;
  • Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązują się do jak najwcześniejszego poinformowania lekarza o planach zajścia w ciążę oraz do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metody barierowe lub całkowita abstynencja od współżycia) oraz zrozumienie ryzyka litu dla płodu i niemowlęcia. Depo Provera jest dopuszczalna, jeśli zostanie rozpoczęta 3 miesiące przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki;
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl);
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) >20% powyżej górnej granicy normy (uczestnicy leczeni lekami na tarczycę muszą być w stanie eutyreozy przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1;
  • Inne przeciwwskazania do litu;
  • Obecnie w sytuacji kryzysowej, w której priorytetem powinna być hospitalizacja szpitalna lub inne działania kryzysowe;
  • Osoby uzależnione od alkoholu/narkotyków, które spełniają kryteria uzależnienia fizycznego wymagające ostrej detoksykacji;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie pogodzić się z powyższymi wymaganiami;
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Niezdolność do wyrażenia zgody na przestrzeganie harmonogramu wizyt lub procedur badania;
  • Historia toksyczności litu, która nie była spowodowana niewłaściwym zarządzaniem lub przedawkowaniem, które wymagało leczenia;
  • Obecny niestabilny stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
lit
Wszyscy badani otrzymają lit i odstawią inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub inne stabilizatory nastroju stosowane do kontrolowania ich nastroju. Zostaną ustabilizowane w ciągu 3 miesięcy, obserwowane przez jeden miesiąc, a następnie co 2 miesiące przez 2 lata.
Lek: Leczenie stabilizatora nastroju
lit lub walproinian
Inne nazwy:
  • Litobid
  • Depakote
  • Eskalit
  • węglan litu
  • Depakene
  • sól sodowa diwalproeksu
walproinian
Pacjenci, u których nie uzyskano stabilizacji lub nawrotu choroby podczas monoterapii litem, otrzymają walproinian (VPA) w identycznie zaprojektowanym prospektywnym badaniu dotyczącym VPA.
Lek: Leczenie stabilizatora nastroju
lit lub walproinian
Inne nazwy:
  • Litobid
  • Depakote
  • Eskalit
  • węglan litu
  • Depakene
  • sól sodowa diwalproeksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: co 2 miesiące przez 2 lata

Definicja nawrotu:

  • spełnia kryteria manii i jest uważany za „znacznie chory” lub gorzej; Lub
  • spełnia kryteria dużej depresji trwającej 4 tygodnie;
  • spełnia kryteria epizodu mieszanego i jest uważany za „znacznie chory” lub gorszy.
co 2 miesiące przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH 1 U01 MH92758-01
  • U01MH092758 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Leczenie stabilizatora nastroju

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj