Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomi af humørstabilisatorrespons ved bipolar lidelse (PGBD)

4. juni 2020 opdateret af: John Kelsoe, University of California, San Diego
Dette er en prospektiv farmakogenomisk undersøgelse af humørstabilisatorrespons. Målet med dette arbejde er at identificere gener forbundet med god respons hos patienter med bipolar lidelse på to almindeligt anvendte humørstabiliserende midler, lithium og valproat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive startet på lithium. De, der fejler lithium, vil blive overført til valproat (VPA). De, der også fejler VPA, vil igen blive overført til en standardiseret behandling som sædvanlig (TAU) arm. Forsøgspersoner, der er berettiget til undersøgelsen, skal være mindst 18 år gamle og være blevet diagnosticeret eller menes at have bipolar lidelse I med mindst én episode af humørstabilitet inden for de sidste 12 måneder. De skal også være berettiget til at tage lithium og, hvis kvinder og i den fødedygtige alder, acceptere at bruge passende præventionsmetoder og informere deres læge om deres planer om at blive gravid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Dalhousie University
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2700
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5020
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte og ambulante patienter med bipolar affektiv lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver fase af bipolar I lidelse, herunder depressiv, manisk, hypomanisk, blandet eller baseline/euthymisk/ikke symptomatisk;
  • Lithium-naive patienter og utilstrækkeligt tidligere lithiumbehandlede patienter skal have haft mindst én affektiv episode inden for de sidste 12 måneder, der opfylder DSM-IV-kriterierne. Nuværende lithiumbehandlede patienter (CLTP'er) vil være stabile på lithiummonoterapi og vil blive undtaget fra dette kriterium, hvis de ikke har haft nogen humørepisoder, der opfylder DSM-IV-kriterierne inden for de sidste 6 måneder;
  • Både ambulante og indlagte patienter vil få tilladelse til at tilmelde sig denne undersøgelse;
  • i stand til at give informeret samtykke efter efterforskerens vurdering;
  • Alder større end eller lig med 18 år;
  • Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at informere deres læge på det tidligst mulige tidspunkt om deres planer om at blive gravid og at bruge passende prævention (f. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, barrieremetoder eller total afholdenhed fra samleje), og for at forstå risiciene ved lithium for fosteret og spædbarnet. Depo Provera er acceptabel, hvis den startes 3 måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav;
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dL);
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) over >20 % over den øvre normalgrænse (deltagere, der fastholdes på thyreoideamedicin, skal være euthyroid i mindst 3 måneder før besøg 1;
  • Andre kontraindikationer for lithium;
  • I øjeblikket i krise, så indlæggelse på hospital eller anden krisehåndtering bør prioriteres;
  • Forsøgspersoner med alkohol-/stofafhængighed, som opfylder kriterier for fysisk afhængighed, der kræver akut afgiftning;
  • Gravid eller ammende;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at acceptere ovenstående krav;
  • De, der har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for den seneste 1 måned;
  • Manglende evne til at acceptere at overholde besøgsplanen eller undersøgelsesprocedurerne;
  • Anamnese med lithiumtoksicitet, ikke på grund af dårlig behandling eller overdosis, der krævede behandling;
  • Aktuel ustabil medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lithium
Alle forsøgspersoner vil blive startet på lithium og taget af anden medicin, såsom antidepressiva, antipsykotiske eller andre humørstabilisatorer, der bruges til at kontrollere deres humør. De vil blive stabiliseret over en 3 måneders periode, observeret i en måned, efterfulgt hver 2. måned i 2 år.
Medicin: Humørstabiliserende behandling
lithium eller valproat
Andre navne:
  • Lithobid
  • Depakote
  • Eskalith
  • lithiumcarbonat
  • Depakene
  • divalproex natrium
valproat
Forsøgspersoner, der ikke opnår stabilisering eller tilbagefald under lithium-monoterapi, vil blive startet på valproat (VPA) i et identisk designet prospektivt forsøg med VPA.
Medicin: Humørstabiliserende behandling
lithium eller valproat
Andre navne:
  • Lithobid
  • Depakote
  • Eskalith
  • lithiumcarbonat
  • Depakene
  • divalproex natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: hver 2. måned i 2 år

Definition af tilbagefald:

  • opfylder kriterierne for mani og betragtes som "margt syg" eller værre; eller
  • opfylder kriterierne for svær depression med 4 ugers varighed;
  • opfylder kriterierne for en blandet episode og betragtes som "margt syg" eller værre.
hver 2. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (SKØN)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH 1 U01 MH92758-01
  • U01MH092758 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner