Farmacogenômica da Resposta do Estabilizador do Humor no Transtorno Bipolar (PGBD)
4 de junho de 2020 atualizado por: John Kelsoe, University of California, San Diego
Este é um estudo prospectivo de farmacogenômica da resposta aos estabilizadores de humor.
O objetivo deste trabalho é identificar genes associados à boa resposta de pacientes com transtorno bipolar a dois agentes estabilizadores do humor comumente usados, o lítio e o valproato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão iniciados com lítio.
Aqueles que falharem com o lítio serão transferidos para o valproato (VPA).
Aqueles que também falharem no VPA serão novamente transferidos para um braço de tratamento padronizado como de costume (TAU).
Os indivíduos elegíveis para o estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade e ter sido diagnosticados ou considerados portadores de transtorno bipolar I com pelo menos um episódio de instabilidade de humor nos últimos 12 meses.
Eles também devem ser elegíveis para tomar lítio e, se forem mulheres e em idade fértil, concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados e informar seu médico sobre seus planos de engravidar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
560
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Dalhousie University
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2700
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5020
- University of Bergen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados e ambulatoriais com transtorno afetivo bipolar
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer fase do transtorno bipolar I, incluindo, depressivo, maníaco, hipomaníaco, misto ou basal/eutímico/não sintomático;
- Pacientes virgens de lítio e pacientes inadequadamente tratados com lítio deverão ter tido pelo menos um episódio afetivo nos últimos 12 meses, atendendo aos critérios do DSM-IV. Os pacientes atuais tratados com lítio (CLTPs) ficarão estáveis em monoterapia com lítio e serão isentos desse critério se não tiverem episódios de humor que atendam aos critérios do DSM-IV nos últimos 6 meses;
- Ambos os pacientes ambulatoriais e internados terão permissão para se inscrever neste estudo;
- Capaz de dar consentimento informado, no julgamento do investigador;
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em informar seu médico o mais cedo possível sobre seus planos de engravidar e em usar métodos contraceptivos adequados (p. contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, métodos de barreira ou abstinência total de relações sexuais) e compreender os riscos do lítio para o feto e o bebê. O Depo Provera é aceitável se for iniciado 3 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo;
- Insuficiência renal (creatinina sérica >1,5 mg/dL);
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 20% acima do limite superior normal (participantes mantidos em medicação para tireoide devem estar eutireoidianos por pelo menos 3 meses antes da Visita 1;
- Outra contra-indicação ao lítio;
- Atualmente em crise, de modo que a internação hospitalar ou outro gerenciamento de crise deve ter prioridade;
- Indivíduos com dependência de álcool/drogas que atendem aos critérios de dependência física que requerem desintoxicação aguda;
- Grávida ou lactante;
- Mulheres com potencial para engravidar que não sejam capazes de concordar com os requisitos especificados acima;
- Aqueles que participaram de um ensaio clínico de um medicamento experimental no último 1 mês;
- Incapacidade de concordar em cumprir o cronograma de visitas ou os procedimentos do estudo;
- História de toxicidade de lítio, não devido a má administração ou overdose que exigisse tratamento;
- Condição médica instável atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
lítio
Todos os participantes do estudo iniciarão o tratamento com lítio e serão retirados outros medicamentos, como antidepressivos, antipsicóticos ou outros estabilizadores de humor usados para controlar o humor.
Eles serão estabilizados por um período de 3 meses, observados por um mês, seguidos a cada 2 meses por 2 anos.
|
lítio ou valproato
Outros nomes:
|
|
valproato
Os indivíduos que não obtiverem estabilização ou recaída durante a monoterapia com lítio serão iniciados com valproato (VPA), em um estudo prospectivo de VPA com design idêntico.
|
lítio ou valproato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de recaída
Prazo: a cada 2 meses por 2 anos
|
Definição de recaída:
|
a cada 2 meses por 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- NIH 1 U01 MH92758-01
- U01MH092758 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .