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Pharmacogénomique de la réponse du stabilisateur de l'humeur dans le trouble bipolaire (PGBD)

4 juin 2020 mis à jour par: John Kelsoe, University of California, San Diego
Il s'agit d'une étude pharmacogénomique prospective de la réponse des stabilisateurs de l'humeur. L'objectif de ce travail est d'identifier les gènes associés à une bonne réponse des patients atteints de trouble bipolaire à deux agents stabilisateurs de l'humeur couramment utilisés, le lithium et le valproate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront mis sous lithium. Ceux qui échouent au lithium seront croisés avec du valproate (VPA). Ceux qui échouent également à l'APV seront à nouveau transférés vers un bras de traitement standardisé comme d'habitude (TAU). Les sujets éligibles à l'étude doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir été diagnostiqués ou soupçonnés d'avoir un trouble bipolaire I avec au moins un épisode d'instabilité de l'humeur au cours des 12 derniers mois. Elles doivent également être éligibles pour prendre du lithium et, si elles sont de sexe féminin et en âge de procréer, accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates et d'informer leur médecin de leur intention de devenir enceintes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Dalhousie University
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5020
        • University of Bergen
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2700
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3309
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés et ambulatoires atteints de trouble affectif bipolaire

La description

Critère d'intégration:

  • Toute phase du trouble bipolaire I, y compris dépressif, maniaque, hypomaniaque, mixte ou initial/euthymique/non symptomatique ;
  • Les patients naïfs de lithium et les patients insuffisamment traités au lithium devront avoir eu au moins un épisode affectif au cours des 12 derniers mois répondant aux critères du DSM-IV. Les patients actuellement traités au lithium (CLTP) seront stables sous monothérapie au lithium et seront exemptés de ce critère s'ils n'ont eu aucun épisode thymique répondant aux critères du DSM-IV au cours des 6 derniers mois ;
  • Les patients externes et hospitalisés seront autorisés à s'inscrire à cette étude ;
  • Capable de donner un consentement éclairé, au jugement de l'investigateur ;
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  • Les femmes en âge de procréer s'engagent à informer leur médecin le plus tôt possible de leur intention de concevoir et à utiliser une contraception adéquate (par ex. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière ou abstinence totale des rapports sexuels), et de comprendre les risques du lithium pour le fœtus et le nourrisson. Le Depo Provera est acceptable s'il est commencé 3 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ;
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 20 % au-dessus de la limite supérieure normale (les participants maintenus sous médication thyroïdienne doivent être euthyroïdiens pendant au moins 3 mois avant la visite 1 ;
  • Autre contre-indication au lithium ;
  • Actuellement en crise, de sorte que l'hospitalisation des patients hospitalisés ou toute autre gestion de crise devrait avoir la priorité ;
  • Sujets ayant une dépendance à l'alcool/à la drogue qui répondent aux critères de dépendance physique nécessitant une désintoxication aiguë ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas en mesure d'accepter les exigences spécifiées ci-dessus ;
  • Ceux qui ont participé à un essai clinique d'un médicament expérimental au cours du dernier mois ;
  • Incapacité à accepter de se conformer au calendrier de visite ou aux procédures d'étude ;
  • Antécédents de toxicité au lithium, non dû à une mauvaise gestion ou à un surdosage nécessitant un traitement ;
  • Condition médicale instable actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
lithium
Tous les sujets de l'étude commenceront le lithium et cesseront d'autres médicaments, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques ou d'autres stabilisateurs de l'humeur utilisés pour contrôler leur humeur. Ils seront stabilisés sur une période de 3 mois, observés pendant un mois, puis suivis tous les 2 mois pendant 2 ans.
Médicament: Traitement stabilisateur d'humeur
lithium ou valproate
Autres noms:
  • Lithobide
  • Dépakoté
  • Eskalith
  • carbonate de lithium
  • Dépakene
  • divalproex sodique
valproate
Les sujets qui n'atteignent pas la stabilisation ou la rechute pendant la monothérapie au lithium commenceront le valproate (VPA), dans un essai prospectif de VPA de conception identique.
Médicament: Traitement stabilisateur d'humeur
lithium ou valproate
Autres noms:
  • Lithobide
  • Dépakoté
  • Eskalith
  • carbonate de lithium
  • Dépakene
  • divalproex sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de rechuter
Délai: tous les 2 mois pendant 2 ans

Définition de la rechute :

  • répond aux critères de la manie et est considéré comme « manifestement malade » ou pire ; ou
  • répond aux critères de dépression majeure d'une durée de 4 semaines ;
  • répond aux critères d'un épisode mixte et est considéré comme « manifestement malade » ou pire.
tous les 2 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIH 1 U01 MH92758-01
  • U01MH092758 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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