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Pharmakogenomik der Stimmungsstabilisatorreaktion bei bipolarer Störung (PGBD)

4. Juni 2020 aktualisiert von: John Kelsoe, University of California, San Diego
Dies ist eine prospektive pharmakogenomische Studie zur Reaktion auf Stimmungsstabilisatoren. Das Ziel dieser Arbeit ist es, Gene zu identifizieren, die mit einem guten Ansprechen von Patienten mit bipolarer Störung auf zwei häufig verwendete stimmungsstabilisierende Mittel, Lithium und Valproat, assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die die Studieneinschlusskriterien erfüllen, werden mit Lithium begonnen. Diejenigen, bei denen Lithium versagt, werden auf Valproat (VPA) umgestellt. Diejenigen, die auch die VPA nicht bestehen, werden erneut auf einen Arm mit standardisierter Behandlung wie üblich (TAU) umgestellt. Probanden, die für die Studie in Frage kommen, müssen mindestens 18 Jahre alt sein und bei denen eine Bipolar-I-Störung mit mindestens einer Episode von Stimmungsschwankungen in den letzten 12 Monaten diagnostiziert wurde oder vermutet wurde. Sie müssen auch für die Einnahme von Lithium in Frage kommen und, wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden und ihren Arzt über ihre Pläne, schwanger zu werden, zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Dalhousie University
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5020
        • University of Bergen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2700
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten mit bipolarer affektiver Störung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Phase einer Bipolar-I-Störung, einschließlich depressiv, manisch, hypomanisch, gemischt oder zu Studienbeginn/euthymisch/nicht symptomatisch;
  • Lithium-naive Patienten und Patienten, die in der Vergangenheit unzureichend mit Lithium behandelt wurden, müssen in den letzten 12 Monaten mindestens eine affektive Episode gehabt haben, die die DSM-IV-Kriterien erfüllt. Aktuell mit Lithium behandelte Patienten (CLTPs) bleiben bei einer Lithium-Monotherapie stabil und werden von diesem Kriterium ausgenommen, wenn sie in den letzten 6 Monaten keine Stimmungsepisoden hatten, die die DSM-IV-Kriterien erfüllen;
  • Sowohl ambulante als auch stationäre Patienten dürfen an dieser Studie teilnehmen;
  • In der Lage, nach dem Urteil des Ermittlers eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre;
  • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, ihren Arzt zum frühestmöglichen Zeitpunkt über ihre geplante Schwangerschaft zu informieren und eine angemessene Verhütung (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethoden oder völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr) und die Risiken von Lithium für den Fötus und das Kind zu verstehen. Depo Provera ist akzeptabel, wenn es 3 Monate vor der Einschreibung begonnen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können;
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl);
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) mehr als 20 % über dem oberen Normalwert (Teilnehmer, die mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden, müssen mindestens 3 Monate vor Besuch 1 euthyreot sein;
  • Andere Kontraindikation für Lithium;
  • Derzeit in einer Krise, so dass eine stationäre Krankenhauseinweisung oder ein anderes Krisenmanagement Vorrang haben sollte;
  • Personen mit Alkohol-/Drogenabhängigkeit, die die Kriterien für eine körperliche Abhängigkeit erfüllen, die eine akute Entgiftung erfordert;
  • Schwanger oder stillend;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die den oben genannten Anforderungen nicht zustimmen können;
  • Diejenigen, die innerhalb des letzten 1 Monats an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben;
  • Unfähigkeit, dem Besuchsplan oder den Studienverfahren zuzustimmen;
  • Vorgeschichte von Lithiumtoxizität, nicht aufgrund von Missmanagement oder Überdosierung, die eine Behandlung erforderte;
  • Aktueller instabiler Gesundheitszustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lithium
Alle Studienteilnehmer werden mit Lithium begonnen und andere Medikamente wie Antidepressiva, Antipsychotika oder andere Stimmungsstabilisatoren zur Kontrolle ihrer Stimmung abgesetzt. Sie werden über einen Zeitraum von 3 Monaten stabilisiert, einen Monat lang beobachtet und dann 2 Jahre lang alle 2 Monate verfolgt.
Arzneimittel: Stimmungsstabilisierende Behandlung
Lithium oder Valproat
Andere Namen:
  • Lithobid
  • Depakote
  • Eskalith
  • Lithiumcarbonat
  • Depakene
  • Divalproex-Natrium
Valproat
Probanden, die während der Lithium-Monotherapie keine Stabilisierung oder keinen Rückfall erreichen, werden in einer identisch konzipierten prospektiven VPA-Studie mit Valproat (VPA) begonnen.
Arzneimittel: Stimmungsstabilisierende Behandlung
Lithium oder Valproat
Andere Namen:
  • Lithobid
  • Depakote
  • Eskalith
  • Lithiumcarbonat
  • Depakene
  • Divalproex-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: alle 2 Monate für 2 Jahre

Rückfalldefinition:

  • erfüllt die Kriterien für Manie und gilt als „deutlich krank“ oder schlimmer; oder
  • erfüllt die Kriterien für eine schwere Depression mit einer Dauer von 4 Wochen;
  • erfüllt die Kriterien für eine gemischte Episode und gilt als „deutlich krank“ oder schlimmer.
alle 2 Monate für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH 1 U01 MH92758-01
  • U01MH092758 (NIH)

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