Farmakogenomika odezvy stabilizátoru nálady u bipolární poruchy (PGBD)
4. června 2020 aktualizováno: John Kelsoe, University of California, San Diego
Toto je prospektivní farmakogenomická studie odezvy stabilizátorů nálady.
Cílem této práce je identifikovat geny spojené s dobrou odpovědí pacientů s bipolární poruchou na dvě běžně používaná činidla stabilizující náladu, lithium a valproát.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni jedinci splňující kritéria pro zařazení do studie začnou užívat lithium.
Ty, kterým lithium selže, budou převedeny na valproát (VPA).
Ti, kteří také selžou VPA, budou opět převedeni do ramene standardizované léčby jako obvykle (TAU).
Subjekty, které jsou způsobilé pro studii, musí být ve věku alespoň 18 let a musí jim být diagnostikována bipolární porucha I s alespoň jednou epizodou nestability nálady za posledních 12 měsíců nebo se u nich předpokládá.
Musí být také způsobilé užívat lithium, a pokud jsou ženy a jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce a informovat svého lékaře o svých plánech otěhotnět.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
560
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Dalhousie University
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5020
- University of Bergen
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2700
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní a ambulantní pacienti s bipolární afektivní poruchou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli fáze bipolární poruchy I včetně depresivní, manické, hypomanické, smíšené nebo základní/euthymické/nesymptomatické;
- U pacientů dosud neléčených lithiem a u pacientů, kteří byli nedostatečně v minulosti léčeni lithiem, se bude vyžadovat, aby měli za posledních 12 měsíců alespoň jednu afektivní epizodu splňující kritéria DSM-IV. Současní pacienti léčení lithiem (CLTP) budou stabilní na monoterapii lithiem a budou vyňati z tohoto kritéria, pokud neměli žádné epizody nálady splňující kritéria DSM-IV za posledních 6 měsíců;
- Do této studie se budou moci zapsat jak ambulantní, tak hospitalizovaní pacienti;
- Schopnost dát informovaný souhlas podle úsudku zkoušejícího;
- Věk vyšší nebo roven 18 let;
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že co nejdříve informují svého lékaře o svých plánech otěhotnět a že budou používat vhodnou antikoncepci (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérové metody nebo úplná abstinence od pohlavního styku) a porozumět rizikům lithia pro plod a kojence. Depo Provera je přijatelná, pokud je zahájena 3 měsíce před registrací.
Kritéria vyloučení:
- neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky;
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl);
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) o více než 20 % nad horním normálním limitem (účastníci užívající léky na štítnou žlázu musí být euthyroidní alespoň 3 měsíce před návštěvou 1;
- Jiná kontraindikace lithia;
- V současné době v takové krizi, že prioritou by měla být hospitalizace v nemocnici nebo jiné krizové řízení;
- Subjekty se závislostí na alkoholu/drogách, které splňují kritéria pro fyzickou závislost vyžadující akutní detoxifikaci;
- Těhotné nebo kojící;
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny souhlasit s výše uvedenými požadavky;
- Ti, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili klinického hodnocení hodnoceného léku;
- Neschopnost souhlasit s dodržováním rozvrhu návštěv nebo studijních postupů;
- Toxicita lithia v anamnéze, nikoli kvůli špatnému zacházení nebo předávkování, které vyžadovalo léčbu;
- Aktuální nestabilní zdravotní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lithium
Všem subjektům studie bude zahájena léčba lithiem a budou jim odebrány další léky, jako jsou antidepresiva, antipsychotika nebo jiné stabilizátory nálady používané ke kontrole jejich nálady.
Budou stabilizovány po dobu 3 měsíců, pozorovány po dobu jednoho měsíce a následně každé 2 měsíce po dobu 2 let.
|
lithium nebo valproát
Ostatní jména:
|
|
valproát
Subjekty, které nedosáhnou stabilizace nebo relapsu během monoterapie lithiem, budou zahájeny na valproátu (VPA) v identicky navržené prospektivní studii VPA.
|
lithium nebo valproát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na recidivu
Časové okno: každé 2 měsíce po dobu 2 let
|
Definice relapsu:
|
každé 2 měsíce po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Poruchy nálady
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
- Uhličitan lithný
Další identifikační čísla studie
- NIH 1 U01 MH92758-01
- U01MH092758 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .