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Farmacogenomica della risposta dello stabilizzatore dell'umore nel disturbo bipolare (PGBD)

4 giugno 2020 aggiornato da: John Kelsoe, University of California, San Diego
Questo è uno studio prospettico di farmacogenomica sulla risposta dello stabilizzatore dell'umore. L'obiettivo di questo lavoro è identificare i geni associati a una buona risposta dei pazienti con disturbo bipolare a due agenti stabilizzanti dell'umore comunemente usati, il litio e il valproato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio verranno avviati al litio. Quelli che falliscono il litio saranno passati al valproato (VPA). Quelli che falliscono anche VPA saranno nuovamente trasferiti a un braccio di trattamento standardizzato come al solito (TAU). I soggetti idonei per lo studio devono avere almeno 18 anni di età e sono stati diagnosticati o si pensa che abbiano disturbo bipolare di tipo I con almeno un episodio di instabilità dell'umore negli ultimi 12 mesi. Devono inoltre essere idonee all'assunzione di litio e, se femmine e in età fertile, accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e di informare il proprio medico dei loro piani per una gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Dalhousie University
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5020
        • University of Bergen
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2700
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati e ambulatoriali con disturbo affettivo bipolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi fase del disturbo bipolare di tipo I compreso, depressivo, maniacale, ipomaniacale, misto o basale/eutimico/non sintomatico;
  • I pazienti naïve al litio e i pazienti trattati con litio in precedenza in modo inadeguato dovranno aver avuto almeno un episodio affettivo negli ultimi 12 mesi che soddisfano i criteri del DSM-IV. Gli attuali pazienti trattati con litio (CLTP) saranno stabili in monoterapia con litio e saranno esentati da questo criterio se non hanno avuto episodi di umore che soddisfano i criteri del DSM-IV negli ultimi 6 mesi;
  • Sia i pazienti ambulatoriali che i pazienti ricoverati potranno iscriversi a questo studio;
  • In grado di dare il consenso informato, a giudizio dello sperimentatore;
  • Età maggiore o uguale a 18 anni;
  • Le donne in età fertile accettano di informare il proprio medico il prima possibile dei loro piani per concepire e di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodi di barriera o totale astinenza dai rapporti) e comprendere i rischi del litio per il feto e il neonato. Depo Provera è accettabile se avviato 3 mesi prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio;
  • Compromissione renale (creatinina sierica >1,5 mg/dL);
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) oltre> 20% al di sopra del limite normale superiore (i partecipanti mantenuti con farmaci per la tiroide devono essere eutiroidei per almeno 3 mesi prima della Visita 1;
  • Altra controindicazione al litio;
  • Attualmente in crisi tale che il ricovero ospedaliero o altra gestione della crisi dovrebbe avere la priorità;
  • Soggetti con dipendenza da alcol/droghe che soddisfano i criteri per la dipendenza fisica che richiedono una disintossicazione acuta;
  • Incinta o allattamento;
  • Donne in età fertile che non sono in grado di accettare i requisiti sopra specificati;
  • Coloro che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale nell'ultimo mese;
  • Incapacità di accettare di rispettare il programma delle visite o le procedure di studio;
  • Storia di tossicità da litio, non dovuta a cattiva gestione o sovradosaggio che ha richiesto un trattamento;
  • Condizione medica instabile attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
litio
Tutti i soggetti dello studio inizieranno con il litio e toglieranno altri farmaci, come antidepressivi, antipsicotici o altri stabilizzatori dell'umore usati per controllare il loro umore. Saranno stabilizzati per un periodo di 3 mesi, osservati per un mese, seguiti ogni 2 mesi per 2 anni.
Droga: Trattamento stabilizzatore dell'umore
litio o valproato
Altri nomi:
  • Litobid
  • Depakote
  • Eskalite
  • carbonato di litio
  • Depakene
  • valproato sodico
valproato
I soggetti che non raggiungono la stabilizzazione o la ricaduta durante la monoterapia al litio verranno avviati con valproato (VPA), in uno studio prospettico di VPA dal design identico.
Droga: Trattamento stabilizzatore dell'umore
litio o valproato
Altri nomi:
  • Litobid
  • Depakote
  • Eskalite
  • carbonato di litio
  • Depakene
  • valproato sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ricadere
Lasso di tempo: ogni 2 mesi per 2 anni

Definizione di ricaduta:

  • soddisfa i criteri per la mania ed è considerato "marcatamente malato" o peggio; O
  • soddisfa i criteri per la depressione maggiore con durata di 4 settimane;
  • soddisfa i criteri per un episodio misto ed è considerato "marcatamente malato" o peggio.
ogni 2 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH 1 U01 MH92758-01
  • U01MH092758 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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