Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика реакции стабилизатора настроения при биполярном расстройстве (PGBD)

4 июня 2020 г. обновлено: John Kelsoe, University of California, San Diego
Это проспективное фармакогеномное исследование реакции на стабилизаторы настроения. Целью данной работы является выявление генов, связанных с хорошим ответом пациентов с биполярным расстройством на два широко используемых агента, стабилизирующих настроение, литий и вальпроат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты, отвечающие критериям включения в исследование, начнут принимать литий. Те, у кого литий не сработает, будут переведены на вальпроат (VPA). Те, у кого также не получается VPA, будут снова переведены в группу стандартизированного лечения как обычно (TAU). Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны быть не моложе 18 лет и иметь диагностированное или предполагаемое биполярное расстройство I с по крайней мере одним эпизодом нестабильности настроения за последние 12 месяцев. Они также должны иметь право принимать литий и, если женщина и детородный возраст, согласиться использовать адекватные методы контроля над рождаемостью и сообщить своему врачу о своих планах забеременеть.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

560

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
        • Dalhousie University
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5020
        • University of Bergen
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2700
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные и амбулаторные больные с биполярным аффективным расстройством

Описание

Критерии включения:

  • Любая фаза биполярного расстройства I типа, включая депрессивную, маниакальную, гипоманиакальную, смешанную или исходную/эутимическую/бессимптомную;
  • Пациенты, ранее не принимавшие литий, и пациенты, ранее получавшие неадекватное лечение литием, должны иметь по крайней мере один аффективный эпизод за последние 12 месяцев, отвечающий критериям DSM-IV. Текущие пациенты, получающие литий (CLTP), будут стабильны при монотерапии литием и будут освобождены от этого критерия, если у них не было эпизодов настроения, соответствующих критериям DSM-IV, за последние 6 месяцев;
  • В это исследование будут допущены как амбулаторные, так и стационарные пациенты;
  • Способны дать информированное согласие, по мнению следователя;
  • Возраст больше или равен 18 годам;
  • Женщины, способные к деторождению, соглашаются как можно раньше сообщить своему врачу о своих планах зачатия и использовать адекватные средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, барьерные методы или полное воздержание от половых контактов), а также понять риски лития для плода и младенца. Депо-Провера приемлем, если он начат за 3 месяца до зачисления.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность выполнять требования обучения;
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл);
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) более чем на 20% выше верхнего нормального предела (участники, принимающие препараты для щитовидной железы, должны быть в эутиреоидном состоянии не менее 3 месяцев до Визита 1;
  • Другое противопоказание к литию;
  • В настоящее время в кризисе, поэтому госпитализация в стационаре или другое кризисное ведение должны иметь приоритет;
  • Субъекты с алкогольной/наркотической зависимостью, отвечающие критериям физической зависимости, требующие острой детоксикации;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Женщины детородного возраста, которые не могут согласиться с указанными выше требованиями;
  • Те, кто участвовал в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение последнего 1 месяца;
  • Неспособность согласиться соблюдать график визитов или процедуры обучения;
  • Токсичность лития в анамнезе, не связанная с неправильным обращением или передозировкой, требующей лечения;
  • Текущее нестабильное состояние здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
литий
Все субъекты исследования будут начинать принимать литий и прекращать прием других лекарств, таких как антидепрессанты, нейролептики или другие стабилизаторы настроения, используемые для контроля их настроения. Они будут стабилизироваться в течение 3 месяцев, наблюдаться в течение одного месяца, а затем каждые 2 месяца в течение 2 лет.
Лекарство: Стабилизатор настроения
литий или вальпроат
Другие имена:
  • Литобид
  • Депакоте
  • Эскалит
  • карбонат лития
  • Депакин
  • дивалпроекс натрия
вальпроат
Субъекты, у которых не достигается стабилизация или рецидив во время монотерапии литием, будут начинать с вальпроевой кислоты (VPA) в идентично спланированном проспективном исследовании VPA.
Лекарство: Стабилизатор настроения
литий или вальпроат
Другие имена:
  • Литобид
  • Депакоте
  • Эскалит
  • карбонат лития
  • Депакин
  • дивалпроекс натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение 2 лет

Определение рецидива:

  • соответствует критериям мании и считается «заметно больным» или хуже; или
  • соответствует критериям большой депрессии продолжительностью 4 недели;
  • соответствует критериям смешанного эпизода и считается «заметно больным» или хуже.
каждые 2 месяца в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH 1 U01 MH92758-01
  • U01MH092758 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться