重症敗血症患者におけるタラクトフェリン アルファの安全性と有効性 (OASIS)
2012年2月2日 更新者：Agennix
OASIS: 重症敗血症患者におけるタラクトフェリン アルファの安全性と有効性に関する第 2/3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、重篤な敗血症の標準治療への追加としてのタラクトフェリン（組換えヒトラクトフェリン）の安全性と潜在的な利点を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1280
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama - Birmingham
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Maricopa、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305-5117
- Stanford University Hospital
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Bay Area Chest Physicians
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
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Illinois
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
- West Suburban Hospital Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Peoria Pulmonary Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Research Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech Health Science Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- LDS Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Medical School
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Livingston、イギリス、EH54 6PP
- St John's Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- UMC St. Radboud
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 3M7
- Grace Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
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Getafe、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell、Cataluña、スペイン、8208
- Hospital de Sabadell
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Tarragona、Cataluña、スペイン、43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Terrassa、Cataluña、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid, Communidad de
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Madrid、Madrid, Communidad de、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、Madrid, Communidad de、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Aalborg、デンマーク、DK-9100
- Aalborg Sygehus
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Odense、デンマーク、DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Jena、ドイツ、07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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München、ドイツ、81545
- Klinikum Harlaching
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Angers、フランス、49933
- Hôtel Dieu
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Argenteuil、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
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La Tronche、フランス、38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Montauban、フランス、82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Orléans、フランス、45067
- Hôpital de la Source
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Paris、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86021
- Hopital de la Milétrie
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Saint-Michel、フランス、16470
- Centre Hospitalier Angoulême
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau
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Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1050
- Hôpitaux IRIS Sud
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Mons、ベルギー、7000
- Centre Hospitalier de Dinant
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint-PIerre
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Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 過去24時間以内に重度の敗血症が発症した
- 抗生物質による治療を受けている必要がある
- 地域の規則または規制に従って、患者または権限を与えられた代表者が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 経口または栄養チューブから液体の薬を服用できる
除外基準:
- -治験参加前4週間以内に治験薬を受領している
- 妊娠中または授乳中の方
- 重度のうっ血性心不全
- 既知の重度のHIV感染症
- 重度の火傷の存在
- 高用量の免疫抑制剤を服用している患者
- 死が差し迫っていると考えられる患者さん
- 併発疾患による余命が6か月未満の患者
- 重度の低酸素脳症または持続的な植物状態
- 重度の肝疾患
- 慢性的に寝たきりになる
- 患者、法定代理人、または患者の主治医が完全かつ積極的な生命維持を提供することに尽力していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの経口溶液15mLを1日3回、最長28日間、または集中治療室から退院するまで投与
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実験的：タラクトフェリンアルファ
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100mg/mL（1.5g）の経口溶液15mLを1日3回、最長28日間、または集中治療室から退院するまで投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因は死亡
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因は死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安全性と忍容性を評価する
時間枠：28日
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LF-0802
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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