- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01273779
Sicherheit und Wirksamkeit von Talactoferrin Alfa bei Patienten mit schwerer Sepsis (OASIS)
2. Februar 2012 aktualisiert von: Agennix
OASIS: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Talactoferrin Alfa bei Patienten mit schwerer Sepsis
In der Studie werden die Sicherheit und der potenzielle Nutzen von Talactoferrin (rekombinantes menschliches Lactoferrin) als Ergänzung zur Standardversorgung bei schwerer Sepsis bewertet.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1280
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
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Mons, Belgien, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint-Pierre
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Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Deutschland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Erfurt, Deutschland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Jena, Deutschland, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
München, Deutschland, 81545
- Klinikum Harlaching
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Aalborg, Dänemark, DK-9100
- Aalborg Sygehus
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Odense, Dänemark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Angers, Frankreich, 49933
- Hotel Dieu
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Argenteuil, Frankreich, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Montauban, Frankreich, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Orléans, Frankreich, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankreich, 75679
- Hopital Cochin
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Hôpital de la Milétrie
-
Saint-Michel, Frankreich, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Tours, Frankreich, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- Grace Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Getafe, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Cataluña, Spanien, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Tarragona, Cataluña, Spanien, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Madrid, Communidad de
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama - Birmingham
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Providence Hospital
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-
Arizona
-
Maricopa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5117
- Stanford University Hospital
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech Health Science Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Livingston, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Beginn einer schweren Sepsis innerhalb der letzten 24 Stunden
- Muss eine Antibiotikatherapie erhalten
- Vom Patienten oder autorisierten Vertretern gemäß den örtlichen Regeln und Vorschriften unterzeichnete Einverständniserklärung
- Kann flüssige Medikamente oral oder über eine Ernährungssonde einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Erhalt der Prüfmedikation innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an der Studie
- Schwanger oder stillend
- Schwere Herzinsuffizienz
- Bekannte schwere HIV-Infektion
- Vorliegen schwerer Verbrennungen
- Patienten, die hochdosierte Immunsuppressiva einnehmen
- Patienten, deren Tod als unmittelbar bevorstehend gilt
- Patienten, deren Lebenserwartung bei gleichzeitiger Erkrankung weniger als 6 Monate beträgt
- Schwere hypoxische Enzephalopathie oder anhaltender vegetativer Zustand
- Schwere Lebererkrankung
- Chronisch bettlägerig
- Der Patient, sein gesetzlicher Vertreter oder der Hausarzt des Patienten sind nicht zu einer umfassenden, aggressiven Lebenserhaltung verpflichtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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15 ml orale Placebolösung, dreimal täglich für bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
Experimental: Talactoferrin alfa
|
15 ml einer oralen Lösung mit 100 mg/ml (1,5 g), dreimal täglich über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LF-0802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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