A Talactoferrin Alfa biztonságossága és hatékonysága súlyos szepszisben szenvedő betegeknél (OASIS)
2012. február 2. frissítette: Agennix
OASIS: 2/3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Talactoferrin Alfa biztonságosságáról és hatékonyságáról súlyos szepszisben szenvedő betegeknél
A tanulmány értékelni fogja a talactoferrin (rekombináns humán laktoferrin) biztonságosságát és potenciális előnyeit a súlyos szepszis szokásos kezelésének kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1280
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
Mons, Belgium, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, DK-9100
- Aalborg Sygehus
-
Odense, Dánia, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Livingston, Egyesült Királyság, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama - Birmingham
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Maricopa, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5117
- Stanford University Hospital
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech Health Science Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Hôtel Dieu
-
Argenteuil, Franciaország, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Montauban, Franciaország, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Franciaország, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Michel, Franciaország, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Tours, Franciaország, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- Grace Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erfurt, Németország, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Jena, Németország, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
München, Németország, 81545
- Klinikum Harlaching
-
-
-
-
-
Getafe, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Cataluña, Spanyolország, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Tarragona, Cataluña, Spanyolország, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Cataluña, Spanyolország, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid, Communidad de
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Súlyos szepszis megjelenése az előző 24 órában
- Biztosan antibiotikumos kezelést kell kapnia
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a beteg vagy a meghatalmazott képviselők írnak alá a helyi szabályoknak vagy előírásoknak megfelelően
- Képes folyékony gyógyszert bevenni szájon vagy etetőszondán keresztül
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
- Terhes vagy szoptató
- Súlyos pangásos szívelégtelenség
- Ismert súlyos HIV-fertőzés
- Súlyos égési sérülések jelenléte
- Nagy dózisú immunszuppresszánsokat szedő betegek
- Azok a betegek, akiknek halálát közelinek tekintik
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama egyidejű betegség esetén kevesebb, mint 6 hónap
- Súlyos hipoxiás encephalopathia vagy tartós vegetatív állapot
- Súlyos májbetegség
- Krónikusan ágyhoz kötött
- A beteg, törvényes képviselője vagy a beteg elsődleges orvosa nem kötelezte el magát a teljes, agresszív életfenntartás biztosítása mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
15 ml belsőleges oldatos placebo naponta háromszor, legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
Kísérleti: Talaktoferrin alfa
|
15 ml 100 mg/ml-es (1,5 g) belsőleges oldat naponta háromszor, legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Értékelje a biztonságot és az elviselhetőséget
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF-0802
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .