Säkerhet och effekt av Talactoferrin Alfa hos patienter med svår sepsis (OASIS)
2 februari 2012 uppdaterad av: Agennix
OASIS: En fas 2/3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av Talactoferrin Alfa hos patienter med svår sepsis
Studien kommer att utvärdera säkerheten och potentiella fördelarna med talaktoferrin (rekombinant humant laktoferrin) som ett tillägg till standardvården för svår sepsis.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1280
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Mons, Belgien, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- Aalborg Sygehus
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Hôtel Dieu
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Montauban, Frankrike, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Michel, Frankrike, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama - Birmingham
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Maricopa, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5117
- Stanford University Hospital
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech Health Science Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- Grace Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Getafe, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Cataluña, Spanien, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Tarragona, Cataluña, Spanien, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid, Communidad de
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Livingston, Storbritannien, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Jena, Tyskland, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
München, Tyskland, 81545
- Klinikum Harlaching
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Början av svår sepsis inom de senaste 24 timmarna
- Måste få antibiotikabehandling
- Blankett för informerat samtycke undertecknat av patient eller auktoriserade representanter enligt lokala regler eller föreskrifter
- Kan ta flytande medicin via munnen eller sond
Exklusions kriterier:
- Mottagande av prövningsläkemedel inom 4 veckor före deltagande i studien
- Gravid eller ammar
- Svår kongestiv hjärtsvikt
- Känd allvarlig HIV-infektion
- Förekomst av allvarliga brännskador
- Patienter på höga doser immunsuppressiva medel
- Patienter vars död anses vara nära förestående
- Patienter vars förväntade livslängd för samtidig sjukdom är mindre än 6 månader
- Svår hypoxisk encefalopati eller ihållande vegetativt tillstånd
- Allvarlig leversjukdom
- Kroniskt sängbunden
- Patient, juridisk representant eller patientens primärläkare som inte har åtagit sig att ge fullständigt, aggressivt livsstöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
15 ml oral lösning av placebo ges 3 gånger om dagen i upp till 28 dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Experimentell: Talaktoferrin alfa
|
15 ml av en oral lösning på 100 mg/ml (1,5 g) ges 3 gånger om dagen i upp till 28 dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedöm säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LF-0802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .