중증 패혈증 환자에서 Talactoferrin Alfa의 안전성 및 유효성 (OASIS)
2012년 2월 2일 업데이트: Agennix
OASIS: 중증 패혈증 환자에서 Talactoferrin Alfa의 안전성 및 효능에 대한 2/3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 중증 패혈증에 대한 표준 치료에 추가되는 탈락토페린(재조합 인간 락토페린)의 안전성과 잠재적 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
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연락처 및 위치
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연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Aalborg, 덴마크, DK-9100
- Aalborg Sygehus
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Jena, 독일, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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München, 독일, 81545
- Klinikum Harlaching
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama - Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Maricopa, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305-5117
- Stanford University Hospital
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Sylmar, California, 미국, 91342
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Bay Area Chest Physicians
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech Health Science Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- LDS Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège
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Mons, 벨기에, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-Pierre
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Getafe, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell, Cataluña, 스페인, 8208
- Hospital de Sabadell
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Tarragona, Cataluña, 스페인, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Terrassa, Cataluña, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid, Communidad de
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Madrid, Madrid, Communidad de, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, Communidad de, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Livingston, 영국, EH54 6PP
- St John's Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 3M7
- Grace Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
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Angers, 프랑스, 49933
- Hotel Dieu
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Montauban, 프랑스, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Orléans, 프랑스, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hôpital de la Milétrie
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Saint-Michel, 프랑스, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
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Tours, 프랑스, 37044
- Hopital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전 24시간 이내에 중증 패혈증 발병
- 항생제 치료를 받아야 함
- 현지 규칙 또는 규정에 따라 환자 또는 위임 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 입이나 영양관으로 액상 약물을 복용할 수 있음
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 조사 약물을 수령함
- 임신 또는 모유 수유
- 중증 울혈성 심부전
- 알려진 심각한 HIV 감염
- 심한 화상의 존재
- 고용량 면역억제제를 복용 중인 환자
- 사망이 임박했다고 판단되는 환자
- 동반질환의 기대여명이 6개월 미만인 환자
- 심한 저산소성 뇌병증 또는 지속적인 식물인간 상태
- 심한 간 질환
- 만성적으로 침대에 묶여
- 환자, 법적 대리인 또는 환자의 주치의가 완전하고 적극적인 생명 유지를 제공할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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최대 28일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 1일 3회 위약 경구 용액 15mL 제공
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실험적: 탈락토페린 알파
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최대 28일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 1일 3회 100mg/mL(1.5g)의 경구 용액 15mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 3 개월
|
3 개월
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모든 원인 사망
기간: 6 개월
|
6 개월
|
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모든 원인 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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안전성 및 내약성 평가
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로