Sikkerhet og effekt av Talactoferrin Alfa hos pasienter med alvorlig sepsis (OASIS)
2. februar 2012 oppdatert av: Agennix
OASIS: En fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Talactoferrin Alfa hos pasienter med alvorlig sepsis
Studien vil evaluere sikkerheten og den potensielle fordelen med talaktoferrin (rekombinant humant laktoferrin) som et tillegg til standardbehandlingen for alvorlig sepsis.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1280
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Mons, Belgia, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
- Grace Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- Aalborg Sygehus
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama - Birmingham
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Maricopa, Arizona, Forente stater, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5117
- Stanford University Hospital
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech Health Science Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Hôtel Dieu
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Montauban, Frankrike, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Michel, Frankrike, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Getafe, Spania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Cataluña, Spania, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Tarragona, Cataluña, Spania, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Cataluña, Spania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid, Communidad de
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Livingston, Storbritannia, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Jena, Tyskland, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
München, Tyskland, 81545
- Klinikum Harlaching
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Utbruddet av alvorlig sepsis i løpet av de siste 24 timene
- Må få antibiotikabehandling
- Skjema for informert samtykke signert av pasient eller autoriserte representanter i henhold til lokale regler eller forskrifter
- Kan ta flytende medisiner gjennom munnen eller ernæringssonde
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før deltakelse i studien
- Gravid eller ammende
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Kjent alvorlig HIV-infeksjon
- Tilstedeværelse av alvorlige brannskader
- Pasienter på høydose immunsuppressiva
- Pasienter hvis død anses forestående
- Pasienter hvis forventet levealder for samtidig sykdom er mindre enn 6 måneder
- Alvorlig hypoksisk encefalopati eller vedvarende vegetativ tilstand
- Alvorlig leversykdom
- Kronisk sengebundet
- Pasient, juridisk representant eller pasientens primærlege er ikke forpliktet til å gi full, aggressiv livsstøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
15 ml oral oppløsning av placebo gitt 3 ganger daglig i opptil 28 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Eksperimentell: Talaktoferrin alfa
|
15 ml av en mikstur på 100 mg/ml (1,5 g) gitt 3 ganger daglig i opptil 28 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurder sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LF-0802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .