Talactoferrin Alfa 在严重脓毒症患者中的安全性和有效性 (OASIS)
2012年2月2日 更新者：Agennix
OASIS：Talactoferrin Alfa 在严重脓毒症患者中的安全性和有效性的 2/3 期随机、双盲、安慰剂对照研究
研究将评估 talactoferrin（重组人乳铁蛋白）作为严重败血症标准治疗的补充的安全性和潜在益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1280
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、DK-9100
- Aalborg Sygehus
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Odense、丹麦、DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列、34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Nahariya、以色列、22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3J 3M7
- Grace Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Erfurt、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Jena、德国、07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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München、德国、81545
- Klinikum Harlaching
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Bruxelles、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles、比利时、1050
- Hôpitaux IRIS Sud
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liege
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Mons、比利时、7000
- Centre Hospitalier de Dinant
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint-PIerre
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Yvoir、比利时、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Angers、法国、49933
- Hôtel Dieu
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Argenteuil、法国、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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La Roche sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
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La Tronche、法国、38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
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Limoges、法国、87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Montauban、法国、82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Orléans、法国、45067
- Hôpital de la Source
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Paris、法国、75679
- Hôpital Cochin
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、法国、86021
- Hopital de la Milétrie
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Saint-Michel、法国、16470
- Centre Hospitalier Angoulême
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Tours、法国、37044
- Hôpital Bretonneau
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama - Birmingham
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Maricopa、Arizona、美国、85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford、California、美国、94305-5117
- Stanford University Hospital
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Sylmar、California、美国、91342
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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-
Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Hospital
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Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Bay Area Chest Physicians
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
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Illinois
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Oak Park、Illinois、美国、60302
- West Suburban Hospital Medical Center
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Peoria、Illinois、美国、61603
- Peoria Pulmonary Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Research Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27517
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee
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-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech Health Science Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Medical School
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-
Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Livingston、英国、EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London、英国、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London、英国、NW1 2BU
- University College London
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-
-
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-
's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Leeuwarden、荷兰、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- UMC St. Radboud
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Rotterdam、荷兰、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Getafe、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell、Cataluña、西班牙、8208
- Hospital de Sabadell
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Tarragona、Cataluña、西班牙、43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Terrassa、Cataluña、西班牙、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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-
Madrid, Communidad de
-
Madrid、Madrid, Communidad de、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、Madrid, Communidad de、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 过去 24 小时内出现严重败血症
- 必须接受抗生素治疗
- 由患者或授权代表根据当地法规或条例签署的知情同意书
- 能够通过口腔或喂食管服用液体药物
排除标准：
- 在参与研究前 4 周内收到研究药物
- 怀孕或哺乳
- 严重的充血性心力衰竭
- 已知的严重 HIV 感染
- 存在严重烧伤
- 服用大剂量免疫抑制剂的患者
- 被认为即将死亡的患者
- 并发疾病预期寿命不足6个月的患者
- 严重缺氧性脑病或持续性植物人状态
- 严重的肝病
- 长期卧床
- 患者、法定代表或患者的主治医师未承诺提供全面、积极的生命支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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15 mL 安慰剂口服溶液，每天 3 次，最多 28 天或直至从重症监护病房出院
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实验性的：乳铁蛋白α
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15 毫升 100 毫克/毫升（1.5 克）的口服溶液，每天 3 次，最多 28 天或直到从重症监护病房出院
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：28天
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：3个月
|
3个月
|
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全因死亡率
大体时间：6个月
|
6个月
|
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全因死亡率
大体时间：12个月
|
12个月
|
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评估安全性和耐受性
大体时间：28天
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月2日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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