Bezpečnost a účinnost Talactoferrinu Alfa u pacientů s těžkou sepsí (OASIS)
2. února 2012 aktualizováno: Agennix
OASIS: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2/3 studie bezpečnosti a účinnosti Talactoferrin Alfa u pacientů s těžkou sepsí
Studie zhodnotí bezpečnost a potenciální přínos talactoferinu (rekombinantního lidského laktoferinu) jako doplňku standardní péče o těžkou sepsi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1280
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgie, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
Mons, Belgie, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Clinique Saint-Pierre
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9100
- Aalborg Sygehus
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Hotel Dieu
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
La Roche sur Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
La Tronche, Francie, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
-
Limoges, Francie, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Montauban, Francie, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Orléans, Francie, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Francie, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hôpital de la Milétrie
-
Saint-Michel, Francie, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Tours, Francie, 37044
- Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- Grace Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Erfurt, Německo, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Jena, Německo, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
München, Německo, 81545
- Klinikum Harlaching
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Livingston, Spojené království, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama - Birmingham
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Maricopa, Arizona, Spojené státy, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5117
- Stanford University Hospital
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech Health Science Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
-
-
-
Getafe, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Cataluña, Španělsko, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Tarragona, Cataluña, Španělsko, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid, Communidad de
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Nástup těžké sepse během předchozích 24 hodin
- Musí být léčena antibiotiky
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo oprávněnými zástupci v souladu s místními pravidly nebo předpisy
- Schopný užívat tekuté léky ústy nebo sondou
Kritéria vyloučení:
- Příjem zkoumané medikace během 4 týdnů před účastí ve studii
- Těhotné nebo kojící
- Těžké městnavé srdeční selhání
- Známá závažná infekce HIV
- Přítomnost těžkých popálenin
- Pacienti užívající vysoké dávky imunosupresiv
- Pacienti, jejichž smrt je považována za bezprostřední
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života pro souběžné onemocnění je kratší než 6 měsíců
- Těžká hypoxická encefalopatie nebo přetrvávající vegetativní stav
- Těžké onemocnění jater
- Chronicky upoutaný na lůžko
- Pacient, zákonný zástupce nebo primární lékař pacienta se nezavázal poskytovat plnou a agresivní podporu života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
15 ml perorálního roztoku placeba podávaného 3x denně po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Experimentální: Talactoferrin alfa
|
15 ml perorálního roztoku 100 mg/ml (1,5 g) podávaného 3krát denně po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LF-0802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt