Veiligheid en werkzaamheid van Talactoferrin Alfa bij patiënten met ernstige sepsis (OASIS)
2 februari 2012 bijgewerkt door: Agennix
OASIS: een fase 2/3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van talactoferrine Alfa bij patiënten met ernstige sepsis
Studie zal de veiligheid en het potentiële voordeel van talactoferrine (recombinant humaan lactoferrine) evalueren als aanvulling op de standaardzorg voor ernstige sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1280
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, België, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
Mons, België, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Yvoir, België, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
- Grace Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9100
- Aalborg Sygehus
-
Odense, Denemarken, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Jena, Duitsland, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
München, Duitsland, 81545
- Klinikum Harlaching
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Hôtel Dieu
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Montauban, Frankrijk, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Michel, Frankrijk, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Getafe, Spanje, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Cataluña, Spanje, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Tarragona, Cataluña, Spanje, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Cataluña, Spanje, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid, Communidad de
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Livingston, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama - Birmingham
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Maricopa, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5117
- Stanford University Hospital
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech Health Science Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Begin van ernstige sepsis binnen de afgelopen 24 uur
- Moet antibiotische therapie krijgen
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door patiënt of gemachtigde vertegenwoordigers volgens lokale regels of voorschriften
- In staat om vloeibare medicatie via de mond of via de voedingssonde in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van onderzoeksmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Zwanger of borstvoeding
- Ernstig congestief hartfalen
- Bekende ernstige hiv-infectie
- Aanwezigheid van ernstige brandwonden
- Patiënten op hoge doses immunosuppressiva
- Patiënten van wie het overlijden als dreigend wordt beschouwd
- Patiënten van wie de levensverwachting voor gelijktijdige ziekte minder dan 6 maanden is
- Ernstige hypoxische encefalopathie of aanhoudende vegetatieve toestand
- Ernstige leverziekte
- Chronisch bedlegerig
- Patiënt, wettelijke vertegenwoordiger of primaire arts van de patiënt die niet toegewijd is om volledige, agressieve levensondersteuning te bieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
15 ml orale oplossing van placebo 3 keer per dag gedurende maximaal 28 dagen of tot ontslag uit de intensive care
|
|
Experimenteel: Talactoferrine alfa
|
15 ml van een orale oplossing van 100 mg/ml (1,5 g) driemaal daags toegediend gedurende maximaal 28 dagen of tot ontslag uit de intensive care-afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LF-0802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .