Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность талактоферрина альфа у пациентов с тяжелым сепсисом (OASIS)

2 февраля 2012 г. обновлено: Agennix

OASIS: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 безопасности и эффективности талактоферрина альфа у пациентов с тяжелым сепсисом

В исследовании будут оцениваться безопасность и потенциальная польза талактоферрина (рекомбинантного человеческого лактоферрина) в качестве дополнения к стандартной терапии тяжелого сепсиса.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1280

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Jena, Германия, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • München, Германия, 81545
        • Klinikum Harlaching
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9100
        • Aalborg Sygehus
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Испания
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Cataluña, Испания, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Cataluña, Испания, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Cataluña, Испания, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 3M7
        • Grace Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 3V6
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • SMBD - Jewish General Hospital
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Livingston, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • St John's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5117
        • Stanford University Hospital
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Cancer Institute, Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech Health Science Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Hotel Dieu
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • La Roche sur Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Hôpital Albert Michallon / La Tronche
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Montauban, Франция, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Orléans, Франция, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Франция, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Michel, Франция, 16470
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Начало тяжелого сепсиса в течение предшествующих 24 часов
  • Должна быть назначена антибактериальная терапия
  • Форма информированного согласия, подписанная пациентом или уполномоченными представителями в соответствии с местными правилами или нормами.
  • Возможность принимать жидкие лекарства через рот или через зонд

Критерий исключения:

  • Получение исследуемого препарата в течение 4 недель до участия в исследовании
  • Беременные или кормящие грудью
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • Известная тяжелая ВИЧ-инфекция
  • Наличие сильных ожогов
  • Пациенты, принимающие высокие дозы иммунодепрессантов
  • Пациенты, чья смерть считается неизбежной
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых при сопутствующем заболевании составляет менее 6 мес.
  • Тяжелая гипоксическая энцефалопатия или стойкое вегетативное состояние
  • Тяжелое заболевание печени
  • Хронически прикован к постели
  • Пациент, законный представитель или лечащий врач пациента не взяли на себя обязательства по обеспечению полной и активной жизнеобеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
15 мл перорального раствора плацебо 3 раза в день в течение 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Экспериментальный: Талактоферрин альфа
Лекарство: Талактоферрин альфа
15 мл раствора для приема внутрь 100 мг/мл (1,5 г) 3 раза в день на срок до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Все причины смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Все причины смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценить безопасность и переносимость
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agennix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LF-0802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться