Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Talactoferrin Alfa hos patienter med svær sepsis (OASIS)

2. februar 2012 opdateret af: Agennix

OASIS: En fase 2/3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Talactoferrin Alfa hos patienter med svær sepsis

Studiet vil evaluere sikkerheden og den potentielle fordel ved talactoferrin (rekombinant humant lactoferrin) som et supplement til standardbehandlingen for svær sepsis.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Mons, Belgien, 7000
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • SMBD - Jewish General Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • Aalborg Sygehus
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Livingston, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • St John's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5117
        • Stanford University Hospital
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Cancer Institute, Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Hotel Dieu
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hôpital Albert Michallon / La Tronche
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Michel, Frankrig, 16470
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Spanien
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • München, Tyskland, 81545
        • Klinikum Harlaching

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Begyndelse af svær sepsis inden for de foregående 24 timer
  • Skal have antibiotikabehandling
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patient eller autoriserede repræsentanter i henhold til lokale regler eller forskrifter
  • Kan tage flydende medicin gennem munden eller sonden

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af forsøgsmedicin inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Kendt alvorlig HIV-infektion
  • Tilstedeværelse af alvorlige forbrændinger
  • Patienter i højdosis immunsuppressiva
  • Patienter, hvis død anses for nært forestående
  • Patienter, hvis forventede levetid for samtidig sygdom er mindre end 6 måneder
  • Alvorlig hypoxisk encefalopati eller vedvarende vegetativ tilstand
  • Alvorlig leversygdom
  • Kronisk sengebundet
  • Patient, juridisk repræsentant eller patientens primære læge er ikke forpligtet til at yde fuld, aggressiv livsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
15 ml oral opløsning af placebo givet 3 gange dagligt i op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen
Eksperimentel: Talactoferrin alfa
Medicin: Talactoferrin alfa
15 ml af en oral opløsning på 100 mg/ml (1,5 g) givet 3 gange dagligt i op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agennix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF-0802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner