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Sicurezza ed efficacia della talattoferrina alfa nei pazienti con sepsi grave (OASIS)

2 febbraio 2012 aggiornato da: Agennix

OASIS: uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della talattoferrina alfa nei pazienti con sepsi grave

Lo studio valuterà la sicurezza e il potenziale beneficio della talattoferrina (lattoferrina umana ricombinante) come aggiunta alla cura standard per la sepsi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Mons, Belgio, 7000
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • SMBD - Jewish General Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
        • Aalborg Sygehus
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Hotel Dieu
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Albert Michallon / La Tronche
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montauban, Francia, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Saint-Michel, Francia, 16470
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Jena, Germania, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • München, Germania, 81545
        • Klinikum Harlaching
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Livingston, Regno Unito, EH54 6PP
        • St John's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London
  • Spagna
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Cataluña, Spagna, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5117
        • Stanford University Hospital
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Cancer Institute, Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Insorgenza di sepsi grave nelle 24 ore precedenti
  • Deve essere in terapia antibiotica
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dai rappresentanti autorizzati secondo le norme o i regolamenti locali
  • In grado di assumere farmaci liquidi per via orale o tramite sondino

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Incinta o allattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Infezione da HIV grave nota
  • Presenza di gravi ustioni
  • Pazienti con immunosoppressori ad alte dosi
  • Pazienti la cui morte è considerata imminente
  • Pazienti la cui aspettativa di vita per malattia concomitante è inferiore a 6 mesi
  • Grave encefalopatia ipossica o stato vegetativo persistente
  • Grave malattia del fegato
  • Cronicamente costretto a letto
  • Paziente, rappresentante legale o medico di base del paziente non impegnato a fornire un supporto vitale completo e aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
15 ml di soluzione orale di placebo somministrati 3 volte al giorno per un massimo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Sperimentale: Talattoferrina alfa
Droga: Talattoferrina alfa
15 ml di una soluzione orale da 100 mg/ml (1,5 g) somministrati 3 volte al giorno per un massimo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agennix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF-0802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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