Segurança e Eficácia da Talactoferrina Alfa em Pacientes com Sepse Grave (OASIS)
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Agennix
OASIS: Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 2/3 sobre a segurança e a eficácia da talactoferrina alfa em pacientes com sepse grave
O estudo avaliará a segurança e o benefício potencial da talactoferrina (lactoferrina humana recombinante) como um complemento ao tratamento padrão para sepse grave.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1280
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Jena, Alemanha, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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München, Alemanha, 81545
- Klinikum Harlaching
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Mons, Bélgica, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-PIerre
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
- Grace Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
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Aalborg, Dinamarca, DK-9100
- Aalborg Sygehus
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Getafe, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell, Cataluña, Espanha, 8208
- Hospital de Sabadell
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Tarragona, Cataluña, Espanha, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid, Communidad de
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Madrid, Madrid, Communidad de, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, Communidad de, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama - Birmingham
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Maricopa, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5117
- Stanford University Hospital
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Bay Area Chest Physicians
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Health Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- LDS Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Angers, França, 49933
- Hôtel Dieu
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Argenteuil, França, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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La Roche sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
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La Tronche, França, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
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Limoges, França, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Montauban, França, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Orléans, França, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, França, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Saint-Michel, França, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
- St John's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Início de sepse grave nas últimas 24 horas
- Deve estar recebendo antibioticoterapia
- Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou representantes autorizados de acordo com as regras ou regulamentos locais
- Capaz de tomar medicação líquida por via oral ou tubo de alimentação
Critério de exclusão:
- Recebimento da medicação experimental dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
- Grávida ou amamentando
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Infecção grave por HIV conhecida
- Presença de queimaduras graves
- Pacientes em altas doses de imunossupressores
- Pacientes cuja morte é considerada iminente
- Pacientes cuja expectativa de vida para doenças concomitantes é inferior a 6 meses
- Encefalopatia hipóxica grave ou estado vegetativo persistente
- doença hepática grave
- Acamado cronicamente
- Paciente, representante legal ou médico principal do paciente não comprometido em fornecer suporte de vida completo e agressivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
15 mL de solução oral de placebo administrados 3 vezes ao dia por até 28 dias ou até a alta da unidade de terapia intensiva
|
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Experimental: Talactoferrina alfa
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15 mL de solução oral de 100mg/mL (1,5 g) administrados 3 vezes ao dia por até 28 dias ou até a alta da unidade de terapia intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF-0802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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