Innocuité et efficacité de la talactoferrine alpha chez les patients atteints de septicémie sévère (OASIS)
2 février 2012 mis à jour par: Agennix
OASIS : étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la talactoferrine alpha chez les patients atteints de sepsis sévère
L'étude évaluera l'innocuité et les avantages potentiels de la talactoferrine (lactoferrine humaine recombinante) en complément des soins standard pour le sepsis sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1280
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Jena, Allemagne, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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München, Allemagne, 81545
- Klinikum Harlaching
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Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Belgique, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Mons, Belgique, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint-PIerre
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Yvoir, Belgique, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
- Grace Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
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Aalborg, Danemark, DK-9100
- Aalborg Sygehus
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Odense, Danemark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Getafe, Espagne, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell, Cataluña, Espagne, 8208
- Hospital de Sabadell
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Tarragona, Cataluña, Espagne, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Terrassa, Cataluña, Espagne, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid, Communidad de
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Madrid, Madrid, Communidad de, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, Communidad de, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Angers, France, 49933
- Hôtel Dieu
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Argenteuil, France, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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La Roche sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
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La Tronche, France, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
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Limoges, France, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Montauban, France, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Orléans, France, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris, France, 75679
- Hôpital Cochin
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Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, France, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Saint-Michel, France, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
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Tours, France, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Livingston, Royaume-Uni, EH54 6PP
- St John's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama - Birmingham
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
-
Maricopa, Arizona, États-Unis, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5117
- Stanford University Hospital
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Bay Area Chest Physicians
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
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Illinois
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Research Institute
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech Health Science Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- LDS Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Apparition d'un sepsis sévère dans les 24 heures précédentes
- Doit recevoir une antibiothérapie
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou les représentants autorisés conformément aux règles ou réglementations locales
- Capable de prendre des médicaments liquides par voie orale ou par sonde d'alimentation
Critère d'exclusion:
- Réception de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Infection à VIH grave connue
- Présence de brûlures graves
- Patients sous immunosuppresseurs à forte dose
- Patients dont la mort est considérée comme imminente
- Patients dont l'espérance de vie pour une maladie concomitante est inférieure à 6 mois
- Encéphalopathie hypoxique sévère ou état végétatif persistant
- Maladie hépatique sévère
- Lié au lit chroniquement
- Le patient, le représentant légal ou le médecin principal du patient ne s'est pas engagé à fournir une assistance respiratoire complète et agressive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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15 ml de solution buvable de placebo administrés 3 fois par jour pendant 28 jours maximum ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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|
Expérimental: Talactoferrine alfa
|
15 mL d'une solution buvable à 100 mg/mL (1,5 g) administrée 3 fois par jour pendant 28 jours maximum ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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6 mois
|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2011
Première publication (Estimation)
11 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LF-0802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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