In vivo での PGD2 の生合成
ナイアシンによって誘発される血漿および尿中のプロスタグランジン D2 代謝物を測定するパイロット研究
研究者は、アスピリンを服用した後に血液と尿を分析することにより、アスピリンがナイアシン誘発性紅潮をブロックできるかどうかを確認したいと考えています.
フェーズ I: 被験者は、プラセボ群またはアスピリン群のいずれかに割り当てられました。 彼らは、81 mg のアスピリンまたはプラセボを 5 日間投与されました。 5 日目に、アスピリンまたはプラセボの最後の投与の 30 分後にナイアシン (600 mg) の単回投与が行われました。 同じ被験者がクロスオーバー研究のために戻ってきて、別のグループに割り当てられました. 各治療の間に 2 週間のウォッシュアウト期間がありました。 分析のために尿を連続的に採取した
フェーズ II: 同じ研究対象者が 1 週間の非盲検研究のために戻ってきます。 彼らは 81 mg のアスピリンを 5 日間、1 日 1 回服用し、続いて 6 日目に 600 mg のナイアシンを 1 回服用しました。 分析のために尿を連続的に採取した
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、さまざまな血液細胞の役割と、さまざまなプロスタグランジンの寄与を調べることです. その意図は、これらのプロスタグランジンとさまざまな代謝産物をよりよく理解することによって、心血管系におけるそれらの役割についての洞察を提供することです.
プロスタグランジンと代謝産物は、血液と尿に含まれる天然物質であり、この研究で行うように定量化および研究できるマーカーとして機能します。 ナイアシンに対する紅潮反応も、顔面皮膚の血流を測定するレーザードップラーによって評価されます。
変換されていないデータと変換されたデータは、1 つの 2 期間クロスオーバー因子と 2 つの非反復因子を含む 3 因子計画に割り当てられた探索的分散分析の対象となります。 さらに、対応のある観察に対するボランティアのテストは、選択された時点内の応答変数に対するナイアシン効果の大きさを特徴付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18～70歳
- -被験者は病歴に基づいて健康でなければなりません
- -すべての被験者は、非喫煙、非妊娠のボランティアでなければなりません
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究期間全体を通じて医学的に許容される避妊方法を使用している必要があります。 すべての女性被験者は、スクリーニング時および研究の各治療期間の開始直前に尿妊娠検査に同意する必要があり、これはすべての時点で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 研究者によると、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、基礎疾患の状態を示す可能性がある、または潜在的な対象の安全性を損なう可能性がある病状を持つ対象。
- -試験前30日以内に実験薬を投与された被験者。
- -研究の少なくとも10日前に薬を服用した被験者。 避妊ピルは許容され、除外されるべきではありません。
- -アスピリンまたはアスピリン含有製品を少なくとも10日間服用した被験者 研究。
- -アセトアミノフェン、NSAIDS、COX-2阻害剤（OTCまたは処方箋）を少なくとも10日間服用した被験者 研究。
- -現在、あらゆる種類のタバコ製品を消費している被験者。
- -毎日高用量の抗酸化ビタミンを消費する被験者（ビタミンC> 1000mg、ビタミンE> 400 IU、ベータカロテン> 1000IU、ビタミンA> 5000IU、セレン> 200mcg、葉酸> 1mg）開始前の2週間研究と研究を通して。
- -研究の24時間前にアルコール、カフェイン、または高脂肪食品を摂取した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ第I相試験
被験者には5日間のプラセボが投与されました。
5日目には、プラセボの最終投与から30分後にナイアシン（600 mg）の単回投与が行われました。
分析のために尿が連続的に採取されました。
同じ被験者がクロスオーバー試験に戻り、アスピリン群に割り当てられました。
各治療間には2週間のウォッシュアウト期間が設けられました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリン フェーズI
被験者には81 mgのアスピリンを5日間投与されました。
5日目には、アスピリンまたはプラセボの最終投与から30分後に、ナイアシン（600 mg）の単回投与が行われました。
分析のために尿を順次採取しました。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリン フェーズII
第II相試験では、被験者は81 mgのアスピリンを5日間投与されました。
6日目には、アスピリンの最終投与から24時間後にナイアシン（600 mg）の単回投与が行われました。
分析のために尿が連続的に採取されました
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスピリンまたはプラセボに反応した尿中プロスタグランジン濃度対時間曲線 (AUC) の曲線下面積の変化率
時間枠：-ナイアシンの前または後の 2 ～ 0、0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、6 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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アスピリンの前処理の有無にかかわらず、ナイアシンに応答した尿中プロスタグランジン濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積のパーセンテージ変化を調べました。
この結果は、プラセボの代わりにアスピリンが被験者のナイアシンに対する反応に影響を与えるかどうかを測定します。
面積はパーセンタイルで正規化されました。
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-ナイアシンの前または後の 2 ～ 0、0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、6 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Garret FitzGerald, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Wenliang Song, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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