Biossíntese de PGD2 in Vivo
Um estudo piloto para medir metabólitos plasmáticos e urinários da prostaglandina D2 evocados pela niacina
O investigador gostaria de ver se a aspirina poderia bloquear o rubor induzido pela niacina analisando sangue e urina após tomar aspirina.
Fase I: Os indivíduos foram designados para grupos de placebo ou aspirina. Eles receberam 5 dias de 81 mg de aspirina ou placebo. No dia 5, eles receberam uma dose única de niacina (600 mg) administrada 30 minutos após a última dose de aspirina ou placebo. Os mesmos sujeitos voltaram para o estudo cruzado e foram designados para um grupo diferente. Houve um período de washout de 2 semanas entre cada tratamento. A urina foi coletada sequencialmente para análise
Fase II: Os mesmos sujeitos do estudo voltam para um estudo aberto de uma semana. Eles receberam 5 dias de ingestão de 81 mg de aspirina, tomada uma vez ao dia, seguida de uma dose única de 600 mg de niacina no dia 6. A urina foi coletada sequencialmente para análise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é observar os papéis de várias células sanguíneas e suas contribuições de diferentes prostaglandinas. A intenção é que, ao entender melhor essas prostaglandinas e vários metabólitos, forneça informações sobre seus papéis no sistema cardiovascular.
As prostaglandinas e metabólitos são substâncias naturais encontradas no sangue e na urina que podem atuar como marcadores que podem ser quantificados e estudados como faremos neste estudo. A resposta de rubor à niacina também será avaliada por laser doppler medindo o fluxo sanguíneo da pele facial.
Os dados não transformados e transformados serão submetidos à análise exploratória de variância apropriada para um delineamento de três fatores com um fator de cruzamento de dois períodos e dois fatores não repetidos. Além disso, o(s) teste(s) do voluntário para observações pareadas caracterizarão a magnitude do efeito da niacina nas variáveis de resposta em pontos de tempo selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
idade entre 18-70
- o sujeito deve estar em boas condições de saúde com base no histórico médico
- Todos os indivíduos devem ser voluntários não fumantes e não grávidas
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo. Todos os indivíduos do sexo feminino devem consentir em um teste de gravidez de urina na triagem e imediatamente antes do início de cada período de tratamento do estudo, que deve ser negativo em todos os momentos.
Critério de exclusão:
- sujeitos com qualquer condição médica que, de acordo com o investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, ser indicativo de um estado de doença subjacente ou comprometer a segurança de um sujeito em potencial.
- indivíduos que receberam uma droga experimental dentro de 30 dias antes do estudo.
- indivíduos que tomaram medicamentos pelo menos 10 dias antes do estudo. As pílulas anticoncepcionais são aceitáveis e não devem ser excluídas.
- Indivíduos que tomaram aspirina ou produtos contendo aspirina por pelo menos 10 dias antes do estudo.
- Indivíduos que tomaram acetaminofeno, AINEs, inibidores de COX-2 (OTC ou prescrição) por pelo menos 10 dias antes do estudo.
- Indivíduos que atualmente consomem qualquer tipo de produto(s) de tabaco.
- Indivíduos que consomem diariamente altas doses de vitaminas antioxidantes (vitamina C > 1000mg, Vitamina E > 400 UI, Betacaroteno > 1000UI, Vitamina A > 5000UI, Selênio > 200mcg, Ácido fólico > 1mg) nas 2 semanas anteriores ao início do estudo e ao longo do estudo.
- Indivíduos que consomem álcool, cafeína ou alimentos ricos em gordura 24 horas antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Fase I de placebo
Os participantes receberam placebo durante 5 dias.
No dia 5, receberam uma dose única de niacina (600 mg) administrada 30 minutos após a última dose de placebo.
A urina foi recolhida sequencialmente para análise.
Os mesmos participantes regressaram para o estudo cruzado e foram atribuídos ao grupo da Aspirina.
Houve um período de eliminação de 2 semanas entre cada tratamento.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aspirina fase I
Os participantes receberam 5 dias de aspirina de 81 mg.
No 5.º dia, receberam uma dose única de niacina (600 mg) administrada 30 minutos após a última dose de aspirina ou placebo.
A urina foi recolhida sequencialmente para análise.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aspirina fase II
No estudo de fase II, os sujeitos receberam 5 dias de aspirina de 81 mg.
No dia 6, foi-lhes administrada uma dose única de niacina (600 mg) 24 horas após a última dose de aspirina.
A urina foi recolhida sequencialmente para análise
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da área sob a curva para a curva de concentração de prostaglandinas urinárias versus tempo (AUC) em resposta à aspirina ou placebo
Prazo: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 e 12-24 horas antes ou depois da niacina
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Foi estudada a variação percentual da área sob a concentração de prostaglandinas urinárias versus curva de tempo (AUC) em resposta à niacina com ou sem pré-tratamento com aspirina.
Este resultado mede se a aspirina em vez do placebo afetará a resposta dos indivíduos à niacina.
A área foi normalizada por percentil.
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-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 e 12-24 horas antes ou depois da niacina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Wenliang Song, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Ácidos, heterocíclicos
- Ácidos nicotínicos
- Aspirina
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 806115 - FitzGerald, MD
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