Biosíntesis de PGD2 in Vivo
Un estudio piloto para medir los metabolitos de prostaglandina D2 en plasma y orina provocados por la niacina
Al investigador le gustaría ver si la aspirina podría bloquear el enrojecimiento inducido por la niacina analizando la sangre y la orina después de tomar aspirina.
Fase I: Los sujetos fueron asignados a grupos de placebo o aspirina. Se les administró 5 días de 81 mg de aspirina o placebo. El día 5, recibieron una dosis única de niacina (600 mg) administrada 30 minutos después de la última dosis de aspirina o placebo. Los mismos sujetos regresaron para el estudio cruzado y fueron asignados a un grupo diferente. Hubo un período de lavado de 2 semanas entre cada tratamiento. La orina se recolectó secuencialmente para su análisis.
Fase II: Los mismos sujetos del estudio regresan para un estudio abierto de una semana. Recibieron 5 días de tomar 81 mg de aspirina, una vez al día, seguidos de una dosis única de 600 mg de niacina el día 6. La orina se recolectó secuencialmente para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es observar las funciones de varias células sanguíneas y sus contribuciones de diferentes prostaglandinas. La intención es que, al comprender mejor estas prostaglandinas y varios metabolitos, proporcione información sobre sus funciones en el sistema cardiovascular.
Las prostaglandinas y los metabolitos son sustancias naturales que se encuentran en la sangre y la orina y que pueden actuar como marcadores que pueden cuantificarse y estudiarse como lo haremos en este estudio. La respuesta de enrojecimiento a la niacina también se evaluará mediante el doppler láser que mide el flujo sanguíneo de la piel del rostro.
Los datos sin transformar y transformados se someterán a un análisis de varianza exploratorio apropiado para un diseño de tres factores con un factor cruzado de dos períodos y dos factores no repetidos. Además, las pruebas de los voluntarios para observaciones pareadas caracterizarán la magnitud del efecto de la niacina en las variables de respuesta dentro de los puntos de tiempo seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
edad entre 18-70
- el sujeto debe gozar de buena salud según el historial médico
- Todos los sujetos deben ser voluntarios no fumadores y no embarazadas.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de estudio. Todas las mujeres deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección y justo antes del comienzo de cada período de tratamiento del estudio, que debe ser negativa en todo momento.
Criterio de exclusión:
- sujetos con cualquier condición médica que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, ser indicativa de un estado de enfermedad subyacente o comprometer la seguridad de un posible sujeto.
- sujetos que han recibido un fármaco experimental en los 30 días anteriores al estudio.
- sujetos que hayan tomado medicamentos al menos 10 días antes del estudio. Las píldoras anticonceptivas son aceptables y no deben excluirse.
- Sujetos que hayan tomado aspirina o productos que contengan aspirina durante al menos 10 días antes del estudio.
- Sujetos que hayan tomado paracetamol, AINE, inhibidores de la COX-2 (de venta libre o con receta) durante al menos 10 días antes del estudio.
- Sujetos que consumen actualmente cualquier tipo de producto(s) de tabaco.
- Sujetos que consumen diariamente altas dosis de vitaminas antioxidantes (vitamina C > 1000 mg, vitamina E > 400 UI, betacaroteno > 1000 UI, vitamina A > 5000 UI, selenio > 200 mcg, ácido fólico > 1 mg) durante las 2 semanas previas al inicio del estudio y durante todo el estudio.
- Sujetos que consumen alcohol, cafeína o alimentos ricos en grasas 24 horas antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo fase I
A los sujetos se les administró placebo durante 5 días.
El día 5, recibieron una dosis única de niacina (600 mg) administrada 30 minutos después de la última dosis de placebo.
Se recogió orina de forma secuencial para su análisis.
Los mismos sujetos volvieron para el estudio cruzado y se les asignó al grupo de Aspirina.
Hubo un período de lavado de 2 semanas entre cada tratamiento.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina fase I
A los sujetos se les administró 81 mg de aspirina durante 5 días.
El día 5, se les administró una dosis única de niacina (600 mg) 30 minutos después de la última dosis de aspirina o placebo.
Se recogió orina de forma secuencial para su análisis.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina fase II
En el estudio de fase II, a los sujetos se les administró 81 mg de aspirina durante 5 días.
El día 6, se les administró una dosis única de niacina (600 mg) 24 horas después de la última dosis de aspirina.
La orina se recogió secuencialmente para su análisis
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual del área bajo la curva para la concentración de prostaglandinas urinarias frente a la curva de tiempo (AUC) en respuesta a aspirina o placebo
Periodo de tiempo: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 y 12-24 horas antes o después de la niacina
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Se estudió el cambio porcentual del área bajo la concentración de prostaglandinas urinarias versus la curva de tiempo (AUC) en respuesta a la niacina con o sin pretratamiento con aspirina.
Este resultado mide si la aspirina en lugar del placebo afectará la respuesta de los sujetos a la niacina.
El área se normalizó por percentil.
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-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 y 12-24 horas antes o después de la niacina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Wenliang Song, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Ácidos, heterocíclicos
- Ácidos nicotínicos
- Aspirina
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 806115 - FitzGerald, MD
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