Biosynthese van PGD2 in vivo
Een pilootstudie om plasma- en urinaire prostaglandine D2-metabolieten te meten die worden opgeroepen door niacine
De onderzoeker zou graag willen zien of aspirine het door niacine veroorzaakte blozen zou kunnen blokkeren door bloed en urine te analyseren na inname van aspirine.
Fase I: proefpersonen werden toegewezen aan placebo- of aspirinegroepen. Ze kregen 5 dagen lang 81 mg aspirine of een placebo. Op dag 5 kregen ze een enkele dosis niacine (600 mg) toegediend 30 minuten na de laatste dosis aspirine of placebo. Dezelfde proefpersonen kwamen terug voor cross-over studie en werden ingedeeld in een andere groep. Tussen elke behandeling zat een uitwasperiode van 2 weken. Urine werd achtereenvolgens verzameld voor analyse
Fase II: Dezelfde proefpersonen komen terug voor een open-label studie van een week. Ze kregen 5 dagen lang 81 mg aspirine, eenmaal daags ingenomen, gevolgd door een enkele dosis van 600 mg niacine op dag 6. Urine werd achtereenvolgens verzameld voor analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te kijken naar de rol van verschillende bloedcellen en hun bijdragen van verschillende prostaglandinen. De bedoeling is dat door een beter begrip van deze prostaglandinen en verschillende metabolieten, het inzicht zal verschaffen in hun rol in het cardiovasculaire systeem.
Prostaglandinen en metabolieten zijn van nature voorkomende stoffen die in het bloed en de urine worden aangetroffen en die kunnen fungeren als markers die kunnen worden gekwantificeerd en bestudeerd, zoals we in dit onderzoek zullen doen. Flushing-respons op niacine zal ook worden beoordeeld door laser-doppler die de bloedstroom van de gezichtshuid meet.
Niet-getransformeerde en getransformeerde gegevens zullen worden onderworpen aan een verkennende variantieanalyse die geschikt is voor een ontwerp met drie factoren met een cross-overfactor met twee perioden en twee niet-herhaalde factoren. Bovendien zullen de vrijwilligerstest(s) voor gepaarde waarnemingen de omvang van het niacine-effect op de responsvariabelen binnen geselecteerde tijdspunten karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd tussen 18-70
- de patiënt moet in goede gezondheid verkeren op basis van de medische geschiedenis
- Alle proefpersonen moeten niet-rokende, niet-zwangere vrijwilligers zijn
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten instemmen met een urine-zwangerschapstest bij de screening en vlak voor het begin van elke behandelingsperiode van het onderzoek, die op alle tijdstippen negatief moet zijn.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met een medische aandoening die volgens de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, indicatief kan zijn voor een onderliggende ziektetoestand of de veiligheid van een potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen.
- proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een experimenteel medicijn hebben gekregen.
- proefpersonen die ten minste 10 dagen voorafgaand aan het onderzoek medicijnen hebben ingenomen. Anticonceptiepillen zijn acceptabel en mogen niet worden uitgesloten.
- Proefpersonen die gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan het onderzoek aspirine of producten met aspirine hebben ingenomen.
- Proefpersonen die gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan het onderzoek paracetamol, NSAID's, COX-2-remmers (OTC of recept) hebben gebruikt.
- Proefpersonen die momenteel een of meer tabaksproducten consumeren.
- Proefpersonen die gedurende de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de studie.
- Proefpersonen die 24 uur voorafgaand aan het onderzoek alcohol, cafeïne of vetrijk voedsel consumeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo fase I
De proefpersonen kregen 5 dagen placebo.
Op dag 5 kregen ze een eenmalige dosis niacine (600 mg) toegediend, 30 minuten na de laatste dosis placebo.
Urine werd sequentieel verzameld voor analyse.
Dezelfde proefpersonen kwamen terug voor een cross-overstudie en werden toegewezen aan de aspirinegroep.
Er was een uitwasperiode van 2 weken tussen elke behandeling.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aspirine fase I
De proefpersonen kregen 5 dagen lang 81 mg aspirine.
Op dag 5 kregen ze een eenmalige dosis niacine (600 mg) toegediend 30 minuten na de laatste dosis aspirine of placebo.
Urine werd achtereenvolgens verzameld voor analyse.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aspirine fase II
In fase II-studie kregen de proefpersonen 5 dagen lang 81 mg aspirine.
Op dag 6 kregen ze een eenmalige dosis niacine (600 mg) toegediend, 24 uur na de laatste dosis aspirine.
Urine werd sequentieel verzameld voor analyse
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van oppervlakte onder curve voor de urinaire prostaglandinenconcentratie versus tijdcurve (AUC) als reactie op aspirine of placebo
Tijdsspanne: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 en 12-24 uur voor of na niacine
|
Percentage verandering van gebied onder de urinaire prostaglandinenconcentratie versus tijdcurve (AUC) als reactie op niacine met of zonder voorbehandeling van aspirine werd bestudeerd.
Deze uitkomst meet of aspirine in plaats van placebo de reactie van de proefpersoon op niacine zal beïnvloeden.
Het gebied werd per percentiel genormaliseerd.
|
-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 en 12-24 uur voor of na niacine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Wenliang Song, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hyperlipidemie
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Zuren, heterocyclisch
- Nicotinezuren
- Aspirine
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- 806115 - FitzGerald, MD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .