Biosintesi di PGD2 in vivo
Uno studio pilota per misurare i metaboliti plasmatici e urinari della prostaglandina D2 evocati dalla niacina
L'investigatore vorrebbe vedere se l'aspirina potrebbe bloccare il rossore indotto dalla niacina analizzando il sangue e l'urina dopo aver assunto l'aspirina.
Fase I: i soggetti sono stati assegnati a gruppi placebo o aspirina. Sono stati dati 5 giorni di 81 mg di aspirina o placebo. Il giorno 5, hanno ricevuto una singola dose di niacina (600 mg) somministrata 30 minuti dopo l'ultima dose di aspirina o placebo. Gli stessi soggetti sono tornati per lo studio incrociato e sono stati assegnati a un gruppo diverso. C'è stato un periodo di washout di 2 settimane tra ogni trattamento. L'urina è stata raccolta in sequenza per l'analisi
Fase II: gli stessi soggetti dello studio tornano per uno studio in aperto di una settimana. Sono stati dati loro 5 giorni di 81 mg di aspirina, assunti una volta al giorno, seguiti da una singola dose di 600 mg di niacina il giorno 6. L'urina è stata raccolta in sequenza per l'analisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare i ruoli di varie cellule del sangue e il loro contributo di diverse prostaglandine. L'intenzione è che attraverso una migliore comprensione di queste prostaglandine e di vari metaboliti, fornirà approfondimenti sui loro ruoli nel sistema cardiovascolare.
Le prostaglandine e i metaboliti sono sostanze naturali presenti nel sangue e nelle urine che possono agire come marcatori che possono essere quantificati e studiati come faremo in questo studio. La risposta al rossore alla niacina sarà valutata anche mediante laser doppler che misura il flusso sanguigno della pelle del viso.
I dati non trasformati e trasformati saranno sottoposti ad analisi esplorativa della varianza appropriata per un disegno a tre fattori con un fattore di crossover a due periodi e due fattori non ripetuti. Inoltre, i test del volontario per le osservazioni accoppiate caratterizzeranno l'entità dell'effetto della niacina sulle variabili di risposta all'interno di punti temporali selezionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
età compresa tra 18-70
- il soggetto deve essere in buona salute in base all'anamnesi
- Tutti i soggetti devono essere volontari non fumatori e non in stato di gravidanza
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio. Tutti i soggetti di sesso femminile devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine allo screening e appena prima dell'inizio di ogni periodo di trattamento dello studio, che deve essere negativo in tutti i momenti.
Criteri di esclusione:
- soggetti con qualsiasi condizione medica che, secondo lo sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, essere indicativa di uno stato patologico sottostante o compromettere la sicurezza di un potenziale soggetto.
- soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio.
- soggetti che hanno assunto farmaci almeno 10 giorni prima dello studio. Le pillole anticoncezionali sono accettabili e non devono essere escluse.
- Soggetti che hanno assunto aspirina o prodotti contenenti aspirina per almeno 10 giorni prima dello studio.
- Soggetti che hanno assunto paracetamolo, FANS, inibitori della COX-2 (OTC o prescrizione) per almeno 10 giorni prima dello studio.
- Soggetti che stanno attualmente consumando qualsiasi tipo di prodotto(i) del tabacco.
- Soggetti che consumano quotidianamente alte dosi di vitamine antiossidanti (vitamina C > 1000 mg, vitamina E > 400 UI, betacarotene > 1000 UI, vitamina A > 5000 UI, selenio > 200 mcg, acido folico > 1 mg) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del studio e durante lo studio.
- Soggetti che consumano alcol, caffeina o cibi ricchi di grassi 24 ore prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Fase I placebo
Ai soggetti è stato somministrato placebo per 5 giorni.
Il giorno 5, è stata somministrata una singola dose di niacina (600 mg) 30 minuti dopo l'ultima dose di placebo.
L'urina è stata raccolta in modo sequenziale per l'analisi.
Gli stessi soggetti sono tornati per lo studio cross-over e sono stati assegnati al gruppo Aspirina.
C'è stato un periodo di washout di 2 settimane tra ciascun trattamento.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aspirina fase I
Ai soggetti è stata somministrata aspirina da 81 mg per 5 giorni.
Il giorno 5, hanno ricevuto una singola dose di niacina (600 mg) somministrata 30 minuti dopo l'ultima dose di aspirina o placebo.
L'urina è stata raccolta sequenzialmente per l'analisi.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aspirina fase II
Nello studio di fase II, ai soggetti sono stati somministrati 5 giorni di aspirina da 81 mg.
Il giorno 6, è stata somministrata una singola dose di niacina (600 mg) 24 ore dopo l'ultima dose di aspirina.
Le urine sono state raccolte in sequenza per l'analisi
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dell'area sotto la curva per la concentrazione delle prostaglandine urinarie rispetto alla curva del tempo (AUC) in risposta all'aspirina o al placebo
Lasso di tempo: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 e 12-24 ore prima o dopo la niacina
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È stata studiata la variazione percentuale dell'area sotto la concentrazione di prostaglandine urinarie rispetto alla curva del tempo (AUC) in risposta alla niacina con o senza pretrattamento con aspirina.
Questo risultato misura se l'aspirina invece del placebo avrà un impatto sulla risposta dei soggetti alla niacina.
L'area è stata normalizzata per percentile.
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-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 e 12-24 ore prima o dopo la niacina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Wenliang Song, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Iperlipidemie
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Salicilati
- Idrossibenzoati
- Acidi, eterociclici
- Acidi nicotinici
- Aspirina
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 806115 - FitzGerald, MD
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