Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biosyntese af PGD2 in Vivo

21. januar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

En pilotundersøgelse til måling af plasma- og urinprostaglandin D2-metabolitter fremkaldt af Niacin

Efterforskeren vil gerne se, om aspirin kunne blokere niacin-induceret rødmen ved at analysere blod og urin efter at have taget aspirin.

Fase I: Forsøgspersonerne blev tildelt enten placebo- eller aspiringrupper. De fik 5 dage med 81 mg aspirin eller placebo. På dag 5 fik de en enkelt dosis niacin (600 mg) indgivet 30 minutter efter den sidste dosis aspirin eller placebo. De samme forsøgspersoner kom tilbage til cross-over-undersøgelse og blev tildelt en anden gruppe. Der var en 2-ugers udvaskningsperiode mellem hver behandling. Urin blev opsamlet sekventielt til analyse

Fase II: De samme forsøgspersoner vender tilbage til et åbent en uges studie. De fik 5 dage med at tage 81 mg Aspirin, taget en gang dagligt, efterfulgt af en enkelt dosis på 600 mg Niacin på dag 6. Urin blev opsamlet sekventielt til analyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se på forskellige blodcellers roller og deres bidrag fra forskellige prostaglandiner. Hensigten er, at ved bedre at forstå disse prostaglandiner og forskellige metabolitter, vil det give indsigt i deres roller i det kardiovaskulære system.

Prostaglandiner og metabolitter er naturligt forekommende stoffer, der findes i blodet og urinen, som kan fungere som markører, der kan kvantificeres og studeres, som vi vil gøre i denne undersøgelse. Flushing respons på niacin vil også blive vurderet ved laser-doppler, der måler blodgennemstrømningen i ansigtshuden.

Utransformerede og transformerede data vil blive udsat for eksplorativ variansanalyse, der er egnet til et trefaktordesign med en to-perioders crossover-faktor og to ikke-gentagne faktorer. Derudover vil frivilliges test(er) for parrede observationer karakterisere størrelsen af ​​niacineffekten på responsvariablerne inden for udvalgte tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder mellem 18-70

  • emnet skal være ved godt helbred baseret på sygehistorie
  • Alle forsøgspersoner skal være ikke-rygere, ikke-gravide frivillige
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden. Alle kvindelige forsøgspersoner skal give samtykke til en uringraviditetstest ved screening og lige før starten af ​​hver behandlingsperiode i undersøgelsen, som skal være negativ på alle tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der ifølge investigatoren kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, være tegn på en underliggende sygdomstilstand eller kompromittere sikkerheden for en potentiel forsøgsperson.
  • forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • forsøgspersoner, der har taget medicin mindst 10 dage før undersøgelsen. P-piller er acceptable og skal ikke udelukkes.
  • Forsøgspersoner, der har taget aspirin eller aspirinholdige produkter i mindst 10 dage før undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har taget acetaminophen, NSAIDS, COX-2-hæmmere (OTC eller recept) i mindst 10 dage før undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket indtager enhver form for tobaksprodukt(er).
  • Forsøgspersoner, der indtager høje doser af antioxidantvitaminer dagligt (vitamin C > 1000 mg, vitamin E > 400 IE, betacaroten > 1000 IE, vitamin A > 5000 IE, selen > 200 mcg, folinsyre > 1 mg) i de 2 uger før starten af studiet og gennem hele studiet.
  • Forsøgspersoner, der indtager alkohol, koffein eller mad med højt fedtindhold 24 timer før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo fase I
Deltagerne fik 5 dages placebo. På dag 5 fik de en enkelt dosis niacin (600 mg), der blev administreret 30 minutter efter den sidste dosis placebo. Urin blev indsamlet sekventielt til analyse. De samme deltagere kom tilbage til krydsforsøget og blev tildelt aspirin-gruppen. Der var en 2-ugers udvaskningsperiode mellem hver behandling.
Medicin: Placebo
Medicin: Niacin
Andre navne:
  • Niacin 600 mg
Aktiv komparator: Aspirin fase I
Deltagerne fik 5 dages behandling med 81 mg aspirin. På dag 5 fik de en enkelt dosis niacin (600 mg), der blev administreret 30 minutter efter den sidste dosis aspirin eller placebo. Urin blev indsamlet sekventielt til analyse.
Medicin: Aspirin
Andre navne:
  • Aspirin 81 mg
Medicin: Niacin
Andre navne:
  • Niacin 600 mg
Aktiv komparator: Aspirin fase II
I fase II-studiet fik forsøgspersonerne 5 dages behandling med 81 mg aspirin.
På dag 6 fik de en enkelt dosis niacin (600 mg), som blev administreret 24 timer efter den sidste dosis aspirin.
Urin blev indsamlet sekventielt til analyse
Medicin: Aspirin
Andre navne:
  • Aspirin 81 mg
Medicin: Niacin
Andre navne:
  • Niacin 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af areal under kurve for urinprostaglandinernes koncentration versus tidskurve (AUC) som svar på aspirin eller placebo
Tidsramme: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 og 12-24 timer før eller efter niacin
Procentvis ændring af areal under urinprostaglandinkoncentration versus tidskurve (AUC) som respons på niacin med eller uden forbehandling af aspirin blev undersøgt. Dette resultat måler, om aspirin i stedet for placebo vil påvirke forsøgspersonernes reaktion på niacin. Området blev normaliseret efter percentil.
-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 og 12-24 timer før eller efter niacin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Studiestol: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Wenliang Song, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Anslået)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 806115 - FitzGerald, MD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner