Biosyntéza PGD2 in vivo
Pilotní studie k měření plazmatických a močových metabolitů prostaglandinu D2 vyvolaných niacinem
Vyšetřovatel by rád viděl, zda by aspirin mohl blokovat zrudnutí vyvolané niacinem analýzou krve a moči po užití aspirinu.
Fáze I: Subjekty byly zařazeny do skupin s placebem nebo aspirinem. Bylo jim podáváno 5 dní 81 mg aspirinu nebo placeba. Pátý den jim byla podána jedna dávka niacinu (600 mg) podaná 30 minut po poslední dávce aspirinu nebo placeba. Stejné subjekty se vrátily ke křížové studii a byly zařazeny do jiné skupiny. Mezi každým ošetřením byla 2týdenní vymývací perioda. Moč byla odebírána postupně pro analýzu
Fáze II: Stejné subjekty studie se vracejí do otevřené týdenní studie. Bylo jim podáno 5 dní užívání 81 mg aspirinu, užívaného jednou denně, následované jednou dávkou 600 mg niacinu v den 6. Moč byla odebírána postupně pro analýzu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je podívat se na role různých krevních buněk a jejich příspěvky různých prostaglandinů. Záměrem je, že lepším pochopením těchto prostaglandinů a různých metabolitů poskytne pohled na jejich roli v kardiovaskulárním systému.
Prostaglandiny a metabolity jsou přirozeně se vyskytující látky nacházející se v krvi a moči, které mohou fungovat jako markery, které lze kvantifikovat a studovat, jak budeme dělat v této studii. Flushing odpověď na niacin bude také hodnocena laserovým dopplerem měřením průtoku krve pokožkou obličeje.
Netransformovaná a transformovaná data budou podrobena průzkumné analýze rozptylu vhodné pro třífaktorový design s jedním dvoudobým faktorem křížení a dvěma neopakovanými faktory. Kromě toho test(y) dobrovolníka pro párová pozorování bude charakterizovat velikost účinku niacinu na proměnné odezvy ve vybraných časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk mezi 18-70
- subjekt musí být podle anamnézy v dobrém zdravotním stavu
- Všechny subjekty musí být nekuřáky, netěhotné dobrovolnice
- Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Všechny ženské subjekty musí souhlasit s těhotenským testem moči při screeningu a těsně před začátkem každého léčebného období studie, který musí být ve všech časových bodech negativní.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků studie, naznačovat základní chorobný stav nebo ohrozit bezpečnost potenciálního subjektu.
- subjekty, které dostaly experimentální lék během 30 dnů před studií.
- subjekty, které užívaly léky alespoň 10 dní před studií. Antikoncepční pilulky jsou přijatelné a nelze je vyloučit.
- Subjekty, které užívaly aspirin nebo produkty obsahující aspirin alespoň 10 dní před studií.
- Subjekty, které užívaly acetaminofen, NSAID, COX-2 inhibitory (OTC nebo na předpis) alespoň 10 dní před studií.
- Subjekty, které v současné době konzumují jakýkoli typ tabákových výrobků.
- Subjekty, které konzumují vysoké dávky antioxidačních vitamínů denně (vitamín C > 1000 mg, vitamín E > 400 IU, beta karoten > 1000 IU, vitamín A > 5000 IU, selen > 200 mcg, kyselina listová > 1 mg) po dobu 2 týdnů před začátkem studia a po celou dobu studia.
- Subjekty, které konzumují alkohol, kofein nebo jídlo s vysokým obsahem tuku 24 hodin před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fáze I
Subjektům bylo podáváno 5 dní placebo.
Pátý den jim byla podána jedna dávka niacinu (600 mg) podaná 30 minut po poslední dávce placeba.
Moč byla odebírána postupně pro analýzu.
Stejní jedinci se vrátili ke zkřížené studii a byli zařazeni do skupiny s aspirinem.
Mezi každým ošetřením byla 2týdenní vymývací perioda.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin fáze I
Subjektům bylo po dobu 5 dnů podáváno 81 mg aspirinu.
Pátý den jim byla podána jedna dávka niacinu (600 mg) podaná 30 minut po poslední dávce aspirinu nebo placeba.
Moč byla odebírána postupně pro analýzu.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin fáze II
Ve studii fáze II bylo subjektům podáváno 5 dní 81 mg aspirinu.
Šestý den jim byla podána jedna dávka niacinu (600 mg) podaná 24 hodin po poslední dávce aspirinu.
Moč byla odebírána postupně pro analýzu
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna plochy pod křivkou pro koncentraci prostaglandinů v moči versus křivka času (AUC) v reakci na aspirin nebo placebo
Časové okno: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 a 12-24 hodin před nebo po niacinu
|
Byla studována procentuální změna plochy pod křivkou koncentrace prostaglandinů v moči v závislosti na čase (AUC) v reakci na niacin s nebo bez předchozí léčby aspirinem.
Tento výsledek měří, zda aspirin místo placeba ovlivní odpověď subjektů na niacin.
Plocha byla normalizována percentilem.
|
-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 a 12-24 hodin před nebo po niacinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Aspirin
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 806115 - FitzGerald, MD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .