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Biosynthese von PGD2 in vivo

21. Juni 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Pilotstudie zur Messung von Plasma- und Urin-Prostaglandin-D2-Metaboliten, die durch Niacin hervorgerufen werden

Der Forscher würde gerne sehen, ob Aspirin die Niacin-induzierte Hitzewallung blockieren könnte, indem er Blut und Urin nach der Einnahme von Aspirin analysiert.

Phase I: Die Probanden wurden entweder Placebo- oder Aspirin-Gruppen zugeteilt. Sie erhielten 5 Tage lang 81 mg Aspirin oder Placebo. Am Tag 5 erhielten sie eine Einzeldosis Niacin (600 mg), die 30 Minuten nach der letzten Aspirin- oder Placebo-Dosis verabreicht wurde. Dieselben Probanden kamen für eine Crossover-Studie zurück und wurden einer anderen Gruppe zugeteilt. Zwischen jeder Behandlung gab es eine 2-wöchige Auswaschphase. Der Urin wurde nacheinander zur Analyse gesammelt

Phase II: Dieselben Studienteilnehmer kommen für eine einwöchige Open-Label-Studie zurück. Sie erhielten 5 Tage lang einmal täglich 81 mg Aspirin, gefolgt von einer Einzeldosis von 600 mg Niacin am 6. Tag. Der Urin wurde nacheinander zur Analyse gesammelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rollen verschiedener Blutzellen und ihre Beiträge zu verschiedenen Prostaglandinen zu untersuchen. Durch ein besseres Verständnis dieser Prostaglandine und verschiedener Metaboliten sollen Einblicke in ihre Rolle im Herz-Kreislauf-System gewonnen werden.

Prostaglandine und Metaboliten sind natürlich vorkommende Substanzen im Blut und Urin, die als Marker fungieren können, die quantifiziert und untersucht werden können, wie wir es in dieser Studie tun werden. Die Errötungsreaktion auf Niacin wird auch durch Laser-Doppler-Messung des Blutflusses der Gesichtshaut beurteilt.

Untransformierte und transformierte Daten werden einer explorativen Varianzanalyse unterzogen, die für ein Drei-Faktoren-Design mit einem Crossover-Faktor für zwei Perioden und zwei nicht wiederholten Faktoren geeignet ist. Zusätzlich wird/werden Test(s) von Freiwilligen für gepaarte Beobachtungen das Ausmaß der Niacinwirkung auf die Antwortvariablen innerhalb ausgewählter Zeitpunkte charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18-70

  • Das Subjekt muss auf der Grundlage der Krankengeschichte bei guter Gesundheit sein
  • Alle Probanden müssen nicht rauchende, nicht schwangere Freiwillige sein
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Alle weiblichen Probanden müssen beim Screening und kurz vor Beginn jeder Behandlungsperiode der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen, der zu jedem Zeitpunkt negativ sein muss.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Angaben des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden könnte.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie ein experimentelles Medikament erhalten haben.
  • Probanden, die mindestens 10 Tage vor der Studie Medikamente eingenommen haben. Antibabypillen sind akzeptabel und sollen nicht ausgeschlossen werden.
  • Probanden, die mindestens 10 Tage vor der Studie Aspirin oder aspirinhaltige Produkte eingenommen haben.
  • Probanden, die mindestens 10 Tage vor der Studie Paracetamol, NSAIDs, COX-2-Hemmer (OTC oder verschreibungspflichtig) eingenommen haben.
  • Probanden, die derzeit irgendeine Art von Tabakprodukt(en) konsumieren.
  • Probanden, die täglich hohe Dosen antioxidativer Vitamine (Vitamin C > 1000 mg, Vitamin E > 400 IE, Beta-Carotin > 1000 IE, Vitamin A > 5000 IE, Selen > 200 mcg, Folsäure > 1 mg) in den 2 Wochen vor Beginn der Studium und während des gesamten Studiums.
  • Probanden, die 24 Stunden vor der Studie Alkohol, Koffein oder fettreiche Nahrung konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Phase I
Die Probanden erhielten 5 Tage Placebo. Am Tag 5 erhielten sie eine Einzeldosis Niacin (600 mg), die 30 Minuten nach der letzten Placebo-Dosis verabreicht wurde. Der Urin wurde nacheinander zur Analyse gesammelt. Dieselben Probanden kamen für eine Crossover-Studie zurück und wurden der Aspirin-Gruppe zugeteilt. Zwischen jeder Behandlung gab es eine 2-wöchige Auswaschphase.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Niacin
Andere Namen:
  • Niacin 600 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin Phase I
Die Probanden erhielten 5 Tage lang 81 mg Aspirin. Am Tag 5 erhielten sie eine Einzeldosis Niacin (600 mg), die 30 Minuten nach der letzten Aspirin- oder Placebo-Dosis verabreicht wurde. Der Urin wurde nacheinander zur Analyse gesammelt.
Arzneimittel: Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin 81 mg
Arzneimittel: Niacin
Andere Namen:
  • Niacin 600 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin Phase II
In Phase-II-Studien erhielten die Probanden 5 Tage lang 81 mg Aspirin. Am Tag 6 erhielten sie eine Einzeldosis Niacin (600 mg), die 24 Stunden nach der letzten Aspirin-Dosis verabreicht wurde. Der Urin wurde nacheinander zur Analyse gesammelt
Arzneimittel: Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin 81 mg
Arzneimittel: Niacin
Andere Namen:
  • Niacin 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Fläche unter der Kurve für die Prostaglandinkonzentration im Urin gegenüber der Zeitkurve (AUC) als Reaktion auf Aspirin oder Placebo
Zeitfenster: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 und 12-24 Stunden vor oder nach Niacin
Die prozentuale Veränderung der Fläche unter der Prostaglandinkonzentration im Urin im Vergleich zur Zeitkurve (AUC) als Reaktion auf Niacin mit oder ohne Vorbehandlung mit Aspirin wurde untersucht. Dieses Ergebnis misst, ob Aspirin anstelle von Placebo die Reaktion der Probanden auf Niacin beeinflusst. Die Fläche wurde per Perzentil normalisiert.
-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 und 12-24 Stunden vor oder nach Niacin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Studienstuhl: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 806115 - FitzGerald, MD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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