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Biosynthèse de PGD2 in Vivo

21 janvier 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude pilote pour mesurer les métabolites plasmatiques et urinaires de la prostaglandine D2 évoqués par la niacine

L'enquêteur aimerait voir si l'aspirine pourrait bloquer les bouffées vasomotrices induites par la niacine en analysant le sang et l'urine après avoir pris de l'aspirine.

Phase I : Les sujets ont été assignés à des groupes placebo ou aspirine. Ils ont reçu 5 jours de 81 mg d'aspirine ou un placebo. Au jour 5, ils ont reçu une dose unique de niacine (600 mg) administrée 30 minutes après la dernière dose d'aspirine ou de placebo. Les mêmes sujets sont revenus pour une étude croisée et ont été affectés à un groupe différent. Il y avait une période de sevrage de 2 semaines entre chaque traitement. L'urine a été recueillie séquentiellement pour analyse

Phase II : Les mêmes sujets d'étude reviennent pour une étude ouverte d'une semaine. Ils ont reçu 5 jours de prise de 81 mg d'aspirine, pris une fois par jour, suivis d'une dose unique de 600 mg de niacine au jour 6. L'urine a été recueillie séquentiellement pour analyse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner les rôles de diverses cellules sanguines et leurs contributions de différentes prostaglandines. L'intention est qu'en comprenant mieux ces prostaglandines et divers métabolites, il fournira des informations sur leurs rôles dans le système cardiovasculaire.

Les prostaglandines et les métabolites sont des substances naturelles présentes dans le sang et l'urine qui peuvent agir comme des marqueurs qui peuvent être quantifiés et étudiés comme nous le ferons dans cette étude. La réponse de rinçage à la niacine sera également évaluée par un doppler laser mesurant le flux sanguin de la peau du visage.

Les données non transformées et transformées seront soumises à une analyse exploratoire de la variance appropriée pour un plan à trois facteurs avec un facteur de croisement à deux périodes et deux facteurs non répétés. De plus, le(s) test(s) de volontaires pour les observations appariées caractériseront l'ampleur de l'effet de la niacine sur les variables de réponse à des moments sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

âge entre 18-70

  • le sujet doit être en bonne santé selon les antécédents médicaux
  • Tous les sujets doivent être des volontaires non-fumeurs et non enceintes
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude. Toutes les femmes doivent consentir à un test de grossesse urinaire lors du dépistage et juste avant le début de chaque période de traitement de l'étude, qui doit être négatif à tout moment.

Critère d'exclusion:

  • les sujets présentant une condition médicale qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, être révélateur d'un état pathologique sous-jacent ou compromettre la sécurité d'un sujet potentiel.
  • sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude.
  • les sujets qui ont pris des médicaments au moins 10 jours avant l'étude. Les pilules contraceptives sont acceptables et ne doivent pas être exclues.
  • Sujets qui ont pris de l'aspirine ou des produits contenant de l'aspirine pendant au moins 10 jours avant l'étude.
  • Sujets qui ont pris de l'acétaminophène, des AINS, des inhibiteurs de la COX-2 (en vente libre ou sur ordonnance) pendant au moins 10 jours avant l'étude.
  • Sujets qui consomment actuellement tout type de produit(s) du tabac.
  • Sujets qui consomment quotidiennement de fortes doses de vitamines antioxydantes (vitamine C > 1 000 mg, vitamine E > 400 UI, bêta-carotène > 1 000 UI, vitamine A > 5 000 UI, sélénium > 200 mcg, acide folique > 1 mg) pendant les 2 semaines précédant le début du étude et tout au long de l'étude.
  • Sujets qui consomment de l'alcool, de la caféine ou des aliments riches en graisses 24 heures avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Phase I placebo
Les sujets ont reçu 5 jours de placebo. Le jour 5, ils ont reçu une dose unique de niacine (600 mg) administrée 30 minutes après la dernière dose de placebo. Les urines ont été recueillies séquentiellement pour analyse. Les mêmes sujets sont revenus pour l'étude croisée et ont été assignés au groupe Aspirine. Il y a eu une période de washout de 2 semaines entre chaque traitement.
Médicament: Placebo
Médicament: Niacine
Autres noms:
  • Niacine 600 mg
Comparateur actif: Aspirine phase I
Les sujets ont reçu 5 jours d'aspirine à 81 mg. Le jour 5, ils ont reçu une dose unique de niacine (600 mg) administrée 30 minutes après la dernière dose d'aspirine ou de placebo. L'urine a été collectée séquentiellement pour analyse.
Médicament: Aspirine
Autres noms:
  • Aspirine 81 mg
Médicament: Niacine
Autres noms:
  • Niacine 600 mg
Comparateur actif: Aspirine phase II
Dans l'étude de phase II, les sujets ont reçu 5 jours d'aspirine à 81 mg. Le jour 6, ils ont reçu une dose unique de niacine (600 mg) administrée 24 heures après la dernière dose d'aspirine. L'urine a été collectée séquentiellement pour analyse
Médicament: Aspirine
Autres noms:
  • Aspirine 81 mg
Médicament: Niacine
Autres noms:
  • Niacine 600 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'aire sous la courbe de la concentration urinaire de prostaglandines en fonction du temps (AUC) en réponse à l'aspirine ou au placebo
Délai: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 et 12-24 heures avant ou après niacine
Le pourcentage de variation de l'aire sous la courbe de concentration urinaire de prostaglandines en fonction du temps (AUC) en réponse à la niacine avec ou sans prétraitement à l'aspirine a été étudié. Ce résultat mesure si l'aspirine au lieu du placebo aura un impact sur la réponse des sujets à la niacine. La zone a été normalisée par centile.
-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 et 12-24 heures avant ou après niacine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Wenliang Song, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Première publication (Estimé)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 806115 - FitzGerald, MD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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